Г004-00110-00/02934736 | РЗН 2024/22502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934736 | РЗН 2024/22502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновской компьютерной томографии ScintCare CT 128 c принадлежностями
в составе: 1. Гентри для сканирования модель 01 -0002. 2. Генератор рентгеновский в вариантах исполнения: модель CT70PN80X4546 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или модель Pyxis80 производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай. 3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель CTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008 производства Dunlee, Нидерланды, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкой рентгеновской модель DL 4580A производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Со., Ltd., Китай. 4. Коллиматор модель 02-0021. 5. Детектор рентгеновского излучения модель 02-0020. 6. Стол для пациента с ручным и ножным управлением модель PAT-006. 7. Консоль управления, в составе: - монитор - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель 17-0068; - стойка консоли модель 03-0021, в составе: компьютер консоли, компьютер реконструкции, источник бесперебойного питания, брандмауэр, электрический блок управления; - программное обеспечение консоли базовое. 8. Программный пакет для кардиологической визуализации для консоли управления (при необходимости). 9. Блок распределения питания модель PDU-0004 производства CETC ECRIEEPOWER (ANHUI) СО., LTD., Китай. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Кабели - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - монитор; - клавиатура; - мышь; - системный блок; - программное обеспечение базовое; - руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas. 13. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости). 14. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости) Принадлежности: 1. Матрас для стола пациента. 2. Держатель для головы. 3. Подушка для держателя головы, 4. Удлинитель стола пациента. 5. Подушка под колени. 6. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт. 7. Стол для консоли управления. 8. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования. 9. Устройство транспортировочное для стола для пациента. 10. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения: - для анализа сосудов - не более 10 шт.; - для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.; - для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.; - для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.; - для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.; - для оценки содержания кальция - не более 10 шт.; - для функционального анализа сердца - не более 10 шт.; - для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.; - для кишечной визуализации - не более 10 шт.; - для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.; - для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.; - для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.; - для урологической визуализации - не более 10 шт.; - для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.; - для оценки жировой ткани - не более 10 шт.; - для анализа печени - не более 10 шт.; - для анализа легких - не более 10 шт.; - для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.; - для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.; - для анализа ребер - не более 10 шт.; - для визуализации позвоночника - не более 10 шт.
в составе: 1. Гентри для сканирования модель 01 -0002. 2. Генератор рентгеновский в вариантах исполнения: модель CT70PN80X4546 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или модель Pyxis80 производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай. 3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель CTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008 производства Dunlee, Нидерланды, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкой рентгеновской модель DL 4580A производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Со., Ltd., Китай. 4. Коллиматор модель 02-0021. 5. Детектор рентгеновского излучения модель 02-0020. 6. Стол для пациента с ручным и ножным управлением модель PAT-006. 7. Консоль управления, в составе: - монитор - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель 17-0068; - стойка консоли модель 03-0021, в составе: компьютер консоли, компьютер реконструкции, источник бесперебойного питания, брандмауэр, электрический блок управления; - программное обеспечение консоли базовое. 8. Программный пакет для кардиологической визуализации для консоли управления (при необходимости). 9. Блок распределения питания модель PDU-0004 производства CETC ECRIEEPOWER (ANHUI) СО., LTD., Китай. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Кабели - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - монитор; - клавиатура; - мышь; - системный блок; - программное обеспечение базовое; - руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas. 13. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости). 14. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости) Принадлежности: 1. Матрас для стола пациента. 2. Держатель для головы. 3. Подушка для держателя головы, 4. Удлинитель стола пациента. 5. Подушка под колени. 6. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт. 7. Стол для консоли управления. 8. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования. 9. Устройство транспортировочное для стола для пациента. 10. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения: - для анализа сосудов - не более 10 шт.; - для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.; - для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.; - для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.; - для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.; - для оценки содержания кальция - не более 10 шт.; - для функционального анализа сердца - не более 10 шт.; - для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.; - для кишечной визуализации - не более 10 шт.; - для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.; - для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.; - для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.; - для урологической визуализации - не более 10 шт.; - для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.; - для оценки жировой ткани - не более 10 шт.; - для анализа печени - не более 10 шт.; - для анализа легких - не более 10 шт.; - для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.; - для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.; - для анализа ребер - не более 10 шт.; - для визуализации позвоночника - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МинФаунд Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Система рентгеновской компьютерной томографии ScintCare CT 128 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22502
Дата регистрации МИ
25.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы