Г004-00110-00/02935178 | РЗН 2024/22492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935178 | РЗН 2024/22492
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Порт-система имплантируемая инфузионная по ТУ 32.50.13-002-92881681-2021
варианты исполнения: I. Порт-система имплантируемая инфузионная с большим портом, порт-катетер полиуретановый (PbP-01), в составе: 1. Порт титановый (большой) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. II. Порт-система имплантируемая инфузионная с средним портом, порт-катетер полиуретановый (PmP-02), в составе: 1. Порт титановый (средний) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. III. Порт-система имплантируемая инфузионная с малым портом, порт-катетер полиуретановый (PsP-03), в составе: 1. Порт титановый (малый) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Порт-система имплантируемая инфузионная с большим портом, порт-катетер полиуретановый (PbP-01), в составе: 1. Порт титановый (большой) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. II. Порт-система имплантируемая инфузионная с средним портом, порт-катетер полиуретановый (PmP-02), в составе: 1. Порт титановый (средний) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. III. Порт-система имплантируемая инфузионная с малым портом, порт-катетер полиуретановый (PsP-03), в составе: 1. Порт титановый (малый) - 1 шт. 2. Порт-катетер одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 2,7 мм (8 Fr), с эффективной длиной 61 см - 1 шт. 3. Крючок для вен - 1 шт. 4. J-проводник 0,90 мм, 70 см - 1 шт. 5. Троакар для туннелирования 6F - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной 9F × 150 мм - 1 шт. 7. Игла Губера изогнутая без крыльев 0,9 мм (20G) × 25 мм - 2 шт. (при необходимости). 8. Игла Губера изогнутая с крыльями 0,7 мм (22G) × 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Направляющая для J-проводника - 1 шт. 10. Игла интродьюсерная 1,3 мм, 70,0 мм (18G) - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП МедТех БелГУ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308033, Россия, г. Белгород, ул. Королева, д. 2А, к. 4, помещ. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308033, Россия, г. Белгород, ул. Королева, д. 2А, к. 4, помещ. 10
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165170
Адрес
ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, г. Москва, Москва, Научный пр-д, д. 10, помещение / комната №: 10 (319); 11 (319); 12(319); 14(319); ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885