Г004-00110-00/02938713 | РЗН 2024/22490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938713 | РЗН 2024/22490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2024 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938713
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат криотерапевтический Coolshaping2 ESK-2168CS с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур KKP-4819R - 1 шт. 3. Аппликатор Large 2168-А9900201 - не более 4 шт. 4. Аппликатор Medium 2168-А9900239 - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Аппликатор Small 2168-А9900297 - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Аппликатор Mini 2168-А9900323 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Воронка S0146 - 1 шт. 8. Стилус 036-1 - 1 шт. 9. Брелок - 1 шт. 10. Ключ ES0297 - 2 шт. 11. Салфетка одноразовая Cool Pad Large 330мм х 280мм - не более 300 шт. 12. Салфетка одноразовая Cool Pad Medium 240мм х 240мм - не более 300 шт. (при необходимости). 13. Салфетка одноразовая Cool Pad Mini 180мм х 130мм - не более 300 шт. (при необходимости). 14. Вкладка одноразовая Liner Large - не более 300 шт. 15. Вкладка одноразовая Liner Medium - не более 300 шт. (при необходимости). 16. Вкладка одноразовая Liner Mini - не более 300 шт. (при необходимости). 17. Подушка 072-1 - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. LCD Экран 2168-Р9900501 - 1 шт. 2. Плата MCU IO 2168-А9900429 - 1 шт. 3. Плата HP IO 2168-Р9900475 - 1 шт. 4. Плата Suction 2168-Р9900426 - 1 шт. 5. Плата LF 2168-Р9900446 - 1 шт. 6. Плата LED 2368-Р9900498 - 1 шт. 7. Плата аппликаторов Large и Medium 2168-Е9900221 - 3 шт. 8. Плата аппликатора Small 2168-Е9900259 - 1 шт. 9. Плата аппликатора Mini 2168-Е9900324 - 1 шт. 10. Насос 2168-А9900416 - 2 шт. 11. Чиллер 3257-Р9900414 - 1 шт. 12. Клапан соленоидный 2168-А9900417 - 4 шт. 13. Датчик температуры 2168-S9900305 - 8 шт. 14. Элементы Пельтье 2168-S9900306 - 12 шт. 15. Блок питания SMPS 2168-PSS00401 - 1 шт. 16. Коннектор для аппликаторов 2168-А9900457 - 4 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур KKP-4819R - 1 шт. 3. Аппликатор Large 2168-А9900201 - не более 4 шт. 4. Аппликатор Medium 2168-А9900239 - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Аппликатор Small 2168-А9900297 - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Аппликатор Mini 2168-А9900323 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Воронка S0146 - 1 шт. 8. Стилус 036-1 - 1 шт. 9. Брелок - 1 шт. 10. Ключ ES0297 - 2 шт. 11. Салфетка одноразовая Cool Pad Large 330мм х 280мм - не более 300 шт. 12. Салфетка одноразовая Cool Pad Medium 240мм х 240мм - не более 300 шт. (при необходимости). 13. Салфетка одноразовая Cool Pad Mini 180мм х 130мм - не более 300 шт. (при необходимости). 14. Вкладка одноразовая Liner Large - не более 300 шт. 15. Вкладка одноразовая Liner Medium - не более 300 шт. (при необходимости). 16. Вкладка одноразовая Liner Mini - не более 300 шт. (при необходимости). 17. Подушка 072-1 - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. LCD Экран 2168-Р9900501 - 1 шт. 2. Плата MCU IO 2168-А9900429 - 1 шт. 3. Плата HP IO 2168-Р9900475 - 1 шт. 4. Плата Suction 2168-Р9900426 - 1 шт. 5. Плата LF 2168-Р9900446 - 1 шт. 6. Плата LED 2368-Р9900498 - 1 шт. 7. Плата аппликаторов Large и Medium 2168-Е9900221 - 3 шт. 8. Плата аппликатора Small 2168-Е9900259 - 1 шт. 9. Плата аппликатора Mini 2168-Е9900324 - 1 шт. 10. Насос 2168-А9900416 - 2 шт. 11. Чиллер 3257-Р9900414 - 1 шт. 12. Клапан соленоидный 2168-А9900417 - 4 шт. 13. Датчик температуры 2168-S9900305 - 8 шт. 14. Элементы Пельтье 2168-S9900306 - 12 шт. 15. Блок питания SMPS 2168-PSS00401 - 1 шт. 16. Коннектор для аппликаторов 2168-А9900457 - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ремед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, ул. Доброслободская, д. 7/1, стр. 3, эт. 2, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, ул. Доброслободская, д. 7/1, стр. 3, эт. 2, помещ. I, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Еунсунг Глобал Корп."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Eunsung Global Copr., 120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Eunsung Global Copr., 120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337530
Адрес
Eunsung Global Copr., 120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354, Republic of Korea
Наименование
Аппарат криотерапевтический Coolshaping2 ESK-2168CS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22490
Дата регистрации МИ
23.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938713
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы