Г004-00110-00/02938244 | РЗН 2024/22485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938244 | РЗН 2024/22485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник внутрисосудистый
, в составе: I. Проводник внутрисосудистый, варианты исполнения: 1. Проводник внутрисосудистый с покрытием ПТФЭ, форма кончика: J-образный, прямой; диаметр: 0.89 мм (0.035”), 0.97 мм (0.038”); длина: 150 см, 180 см, 260 см. 2. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным покрытием, форма кончика: J-образный, угловой 45°, прямой; диаметр: 0.89 мм (0.035”), 0.97 мм (0.038”); длина: 150 см, 180 см, 260 см. 3. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип SYNA, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.5 г, 0.7 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 180 см, 300 см. 4. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип TS, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.6 г, 0.8 г, 1.0 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 180 см, 300 см. 5. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип BW, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.6 г, 0.8 г, 1.0 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 190 см, 300 см. II. Инструкция по применению.
, в составе: I. Проводник внутрисосудистый, варианты исполнения: 1. Проводник внутрисосудистый с покрытием ПТФЭ, форма кончика: J-образный, прямой; диаметр: 0.89 мм (0.035”), 0.97 мм (0.038”); длина: 150 см, 180 см, 260 см. 2. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным покрытием, форма кончика: J-образный, угловой 45°, прямой; диаметр: 0.89 мм (0.035”), 0.97 мм (0.038”); длина: 150 см, 180 см, 260 см. 3. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип SYNA, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.5 г, 0.7 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 180 см, 300 см. 4. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип TS, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.6 г, 0.8 г, 1.0 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 180 см, 300 см. 5. Проводник внутрисосудистый с гидрофильным и ПТФЭ покрытием, тип BW, форма кончика: J-образный, прямой; жесткость кончика: 0.6 г, 0.8 г, 1.0 г; диаметр: 0.36 мм (0.014”); длина: 190 см, 300 см. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СП-КАРДИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАТРОССКАЯ ТИШИНА, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАТРОССКАЯ ТИШИНА, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. (Шанхай АйэНТи Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для введения и позиционирования интервенционных изделий при проведении диагностических и лечебных вмешательств
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Shanghai Kindly Medical Instruments Co. Ltd., No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China.
Наименование
Проводник внутрисосудистый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22485
Дата регистрации МИ
23.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы