Г004-00110-00/02938744 | РЗН 2024/22481
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938744 | РЗН 2024/22481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22481
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный ЕТ «Armed»
варианты исполнения:
I. ET-I, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Секция головная - 1 шт.
4. Накладка головной секции - 1 шт.
5. Накладка ножной опоры - 2 шт.
6. Опора для тела - 2 шт.
7. Опора для ноги - 2 шт.
8. Опора стопы - 2 шт.
9. Опора плечевая - 2 шт.
10. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
11. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
12. Подлокотник - 2 шт.
13. Подушка головной секции - 1 шт.
14. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
15. Подушка ножной опоры - 2 шт.
16. Подушка подлокотника - 2 шт.
17. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
18. Фиксатор опоры для ноги - 2 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
II. ET-II, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка ножной опоры - 1 шт.
13. Подушка подлокотника - 2 шт.
14. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
III. ET-III, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка ножной опоры - 1 шт.
13. Подушка подлокотника - 2 шт.
14. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
IV. ET-IV, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка подлокотника - 2 шт.
13. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
14. Рычаг регулировки угла наклона стола - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
V. ET-V, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Секция головная - 1 шт.
4. Накладка головной секции - 1 шт.
5. Накладка ножной опоры - 2 шт.
6. Опора для тела - 2 шт.
7. Опора для ноги - 2 шт.
8. Опора стопы - 2 шт.
9. Опора плечевая - 2 шт.
10. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
11. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
12. Подлокотник - 2 шт.
13. Подушка головной секции - 1 шт.
14. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
15. Подушка ножной опоры - 2 шт.
16. Подушка подлокотника - 2 шт.
17. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
18. Фиксатор опоры для ноги - 2 шт.
19. Приставка опорная - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
варианты исполнения:
I. ET-I, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Секция головная - 1 шт.
4. Накладка головной секции - 1 шт.
5. Накладка ножной опоры - 2 шт.
6. Опора для тела - 2 шт.
7. Опора для ноги - 2 шт.
8. Опора стопы - 2 шт.
9. Опора плечевая - 2 шт.
10. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
11. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
12. Подлокотник - 2 шт.
13. Подушка головной секции - 1 шт.
14. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
15. Подушка ножной опоры - 2 шт.
16. Подушка подлокотника - 2 шт.
17. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
18. Фиксатор опоры для ноги - 2 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
II. ET-II, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка ножной опоры - 1 шт.
13. Подушка подлокотника - 2 шт.
14. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
III. ET-III, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка ножной опоры - 1 шт.
13. Подушка подлокотника - 2 шт.
14. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
IV. ET-IV, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Опора для тела - 2 шт.
4. Опора для ноги - 2 шт.
5. Опора плечевая - 2 шт.
6. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
7. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
8. Подлокотник - 2 шт.
9. Подушка головной секции - 1 шт.
10. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
11. Подушка голеностопной секции - 1 шт.
12. Подушка подлокотника - 2 шт.
13. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
14. Рычаг регулировки угла наклона стола - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
V. ET-V, в составе:
1. Стол (основание) - 1 шт.
2. Дуга анестезиологическая - 1 шт.
3. Секция головная - 1 шт.
4. Накладка головной секции - 1 шт.
5. Накладка ножной опоры - 2 шт.
6. Опора для тела - 2 шт.
7. Опора для ноги - 2 шт.
8. Опора стопы - 2 шт.
9. Опора плечевая - 2 шт.
10. Стойка опоры для ноги - 2 шт.
11. Вкладыш шарнира опоры - 2 шт.
12. Подлокотник - 2 шт.
13. Подушка головной секции - 1 шт.
14. Подушка спинной и тазобедренной секции - 1 шт.
15. Подушка ножной опоры - 2 шт.
16. Подушка подлокотника - 2 шт.
17. Фиксатор навесных элементов - 7 шт.
18. Фиксатор опоры для ноги - 2 шт.
19. Приставка опорная - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. («Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, China (Номер 99, Вестерн парт оф Хонтан Соус Роад, Нинбо, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, China (Номер 99, Вестерн парт оф Хонтан Соус Роад, Нинбо, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для поддержки и позиционирования пациента при проведении хирургических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162290
Адрес
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. («Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»), No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, China
Наименование
Стол операционный ЕТ "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22481
Дата регистрации МИ
23.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.112
Вид
162290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы