Г004-00110-00/02935001 | РЗН 2024/22480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935001 | РЗН 2024/22480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems)
в составе: 1. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетка для флакона - 12 шт. 8. Паспорт присвоенных значений 9. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D‑Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетка для флакона - 12 шт. 8. Паспорт присвоенных значений 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови человека на ситстемах Roche/Hitachi cobas c. При низкой клинической вероятности события нормальный (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) результат исключает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218000
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D‑димера и X‑олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Calibrator Set Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22480
Дата регистрации МИ
23.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
218000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы