Г004-00110-00/02936699 | РЗН 2024/22474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936699 | РЗН 2024/22474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криосреда HistoSafe® по ТУ 21.20.23-077-89079081-2023
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1. Криосреда бесцветная, 125 мл - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2. Криосреда зелёная, 125 мл - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3. Криосреда жёлтая, 125 мл - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4. Криосреда синяя, 125 мл - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5. Криосреда оранжевая, 125 мл - 1 шт. 6. Вариант исполнения 6. Криосреда розовая, 125 мл - 1 шт. Комплект поставки: 1. Криосреда в варианте исполнения и количестве, определяемых заказчиком. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1. Криосреда бесцветная, 125 мл - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2. Криосреда зелёная, 125 мл - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3. Криосреда жёлтая, 125 мл - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4. Криосреда синяя, 125 мл - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5. Криосреда оранжевая, 125 мл - 1 шт. 6. Вариант исполнения 6. Криосреда розовая, 125 мл - 1 шт. Комплект поставки: 1. Криосреда в варианте исполнения и количестве, определяемых заказчиком. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОВИТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭргоПродакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188510, РФ, Ленинградская обл., м.р-н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3-я , д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188510, РФ, Ленинградская обл., м.р-н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3-я , д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в качестве заливочной среды для подготовки замороженных срезов образцов биопсийного/операционного материала человека, без ограничения по полу и возрасту, для проведения последующей диагностики методом световой микроскопии. Функциональное назначение Изделия – вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294030
Адрес
ООО "ЭргоПродакшн", 199106, г. Санкт-Петербург, ул. Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера Н, эт. 1
Наименование
Криосреда HistoSafe® по ТУ 21.20.23-077-89079081-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22474
Дата регистрации МИ
22.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2024 по 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
294030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы