Г004-00110-00/02938183 | РЗН 2024/22471
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938183 | РЗН 2024/22471
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023
в вариантах исполнения: I. Вариант № 1: - взвесь (АГЮ1) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. II. Вариант № 2: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. III. Вариант № 3: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. IV. Вариант № 4: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. V. Вариант № 5: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. VI. Вариант № 6: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества.
в вариантах исполнения: I. Вариант № 1: - взвесь (АГЮ1) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. II. Вариант № 2: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. III. Вариант № 3: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон; - сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. IV. Вариант № 4: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. V. Вариант № 5: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества. VI. Вариант № 6: - взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов; - сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон; - инструкция по применению; - паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, ком. 203