Г004-00110-00/02934924 | РЗН 2024/22467
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934924 | РЗН 2024/22467
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови человека методом тандемной масс-спектрометрии (Neo screen 01), по ТУ 21.20.23-001-66475153-2022
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Мобильная фаза (1000 мл) - 1 флакон. 2. Внутренний стандарт (сухой) - 4 флакона. 3. Реагент для дериватизании (30 мл) - 2 флакона. 4. Восстанавливающий буфер (100 мл) - 1 флакон. 5. Промывающий раствор (1000 мл) - 1 флакон. 6. Экстрагирующий буфер (200 мл) - 1 флакон. 7. 96-луночный планшет (10 шт.) - 2 упаковки. 8. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - 20 шт. 9. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень 1 - 5 пятен. 10. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень II - 5 пятен. 11. Смесь для автонастройки (сухая) - 1 флакон. 12. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Мобильная фаза (1000 мл) - 1 флакон. 2. Внутренний стандарт (сухой) - 4 флакона. 3. Реагент для дериватизации (30 мл) - 2 флакона. 4. Восстанавливающий буфер (100 мл) - 1 флакон. 5. Промывающий раствор (1000 мл) - 1 флакон. 6. Экстрагирующий буфер (200 мл) - 1 флакон. 7. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень I - 5 пятен. 8. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень II - 5 пятен. 9. Инструкция по применению - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Мобильная фаза (1000 мл) - 1 флакон. 2. Внутренний стандарт (сухой) - 4 флакона. 3. Реагент для дериватизании (30 мл) - 2 флакона. 4. Восстанавливающий буфер (100 мл) - 1 флакон. 5. Промывающий раствор (1000 мл) - 1 флакон. 6. Экстрагирующий буфер (200 мл) - 1 флакон. 7. 96-луночный планшет (10 шт.) - 2 упаковки. 8. Защитные пленки для 96-луночных планшетов - 20 шт. 9. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень 1 - 5 пятен. 10. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень II - 5 пятен. 11. Смесь для автонастройки (сухая) - 1 флакон. 12. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Мобильная фаза (1000 мл) - 1 флакон. 2. Внутренний стандарт (сухой) - 4 флакона. 3. Реагент для дериватизации (30 мл) - 2 флакона. 4. Восстанавливающий буфер (100 мл) - 1 флакон. 5. Промывающий раствор (1000 мл) - 1 флакон. 6. Экстрагирующий буфер (200 мл) - 1 флакон. 7. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень I - 5 пятен. 8. Neo screen Пятна высушенной крови, Контроли для измерения аминокислот и ацилкарнитинов. Уровень II - 5 пятен. 9. Инструкция по применению - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХромсистемсЛаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 22-30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 22-30
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
ООО "ХромсистемсЛаб", 117246, г. Москва, пр-д Научный, д. 20, стр. 2, эт. 2, помещ. I, ком. 43, 44