Г004-00110-00/02939289 | РЗН 2024/22464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939289 | РЗН 2024/22464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939289
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche systems)
в составе: 1. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control I, флакон, 1 мл - 2 шт. 2. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control II, флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 8 шт. 4. Паспорт присвоенных значений. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control I, флакон, 1 мл - 2 шт. 2. Контрольный материал D-Dimer Gen.2 Control II, флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 8 шт. 4. Паспорт присвоенных значений. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22464
Дата регистрации МИ
22.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы