Г004-00110-00/02934196 | РЗН 2024/22462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934196 | РЗН 2024/22462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934196
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
"ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
I. «ТиграТест® ТВ», состав:
- «Положительный контроль (ПК +)» – 2 пробирки (1,0 мл);
- «Конъюгат» – 1 пробирка (0,06 мл);
- «Субстрат» – 1 флакон (7,0 мл);
- «Культуральный планшет» – 1 шт.;
- «Панель антигенов 1 (ПА 1)» – 2 пробирки (по 1,0 мл);
- «Панель антигенов 2 (ПА 2)» – 2 пробирки (по 1,0 мл).
II. Эксплуатационная документация, состав:
- Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
- Сертификат анализа
"ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
I. «ТиграТест® ТВ», состав:
- «Положительный контроль (ПК +)» – 2 пробирки (1,0 мл);
- «Конъюгат» – 1 пробирка (0,06 мл);
- «Субстрат» – 1 флакон (7,0 мл);
- «Культуральный планшет» – 1 шт.;
- «Панель антигенов 1 (ПА 1)» – 2 пробирки (по 1,0 мл);
- «Панель антигенов 2 (ПА 2)» – 2 пробирки (по 1,0 мл).
II. Эксплуатационная документация, состав:
- Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
- Сертификат анализа
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Целевой аналит – Т-клетки, специфически отвечающие
на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium
tuberculosis индукцией IFNγ (интерферон гамма).
Назначение – Изделие предназначено для качественного
выявления в крови Т-клеток, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis индукцией IFNγ, методом IGRA ELISPOT (Interferon Gamma Release Assay, Enzyme Linked SPOT analysis).
Функциональное назначение – Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике туберкулеза.
Тип анализируемого образца – Мононуклеарные клетки периферической крови, выделенные из венозной крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения – Применение Изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, р-н Петушинский, п. Вольгинский, ул Владимирская, д. 14д
Документы
0901_Образцы маркировки_ТиграТест® ТВ_1_243377-watermark Образцы маркировки ТиграТест® ТВ_1_243378-watermark Фотофайл ТиграТест® ТВ_1_243379-watermark 0802_Фотофайл_ТиграТест® ТВ_1_243380-watermark Сертификат анализа_ТиграТест® ТВ_1_243381-watermark ИМП_ТиграТест® ТВ_1_243382-watermark 1001_ИМП_ТиграТест® ТВ_1_243383-watermark ИМП (книжка)_ТиграТест® ТВ_1_243384-watermark 1001_Сертификат анализа_ТиграТест® ТВ_1_243385-watermark
Наименование
"ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22462
Дата регистрации МИ
22.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934196
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2024 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
п. 119. Изменения, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию, а также требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества)
Файлы