Г004-00110-00/02934425 | РЗН 2024/22461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934425 | РЗН 2024/22461
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер проводниковый Orien
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Judkins Right: 1.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2. Amplatz Right: 2.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 6F (2,0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1.78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1.78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3. Judkins Left: 3.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4. Amplatz Left: 4.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5. Extra Backup: 5.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. II. Индивидуальная упаковка с проводниковым катетером - 1 шт. III. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Judkins Right: 1.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 1.12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2. Amplatz Right: 2.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 6F (2,0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1.78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1.78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 1.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 2.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АR 2.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3. Judkins Left: 3.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 3.12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4. Amplatz Left: 4.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 0.75, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 1.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 4.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца АL 2.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5. Extra Backup: 5.1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 3.5, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. 5.9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца XB 4.0, наружный диаметр 7F (2.3 мм), внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см. II. Индивидуальная упаковка с проводниковым катетером - 1 шт. III. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China