Г004-00110-00/02935386 | РЗН 2024/22455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935386 | РЗН 2024/22455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мышиное моноклональное антитело (клон 43-14А) для качественного иммуногистохимического обнаружения белка Клаудина 18 (CLDN18) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark (VENTANA CLDN18 (43-14A) Assay)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент VENTANA CLDN18 (43-14A) Assay предназначен для иммуногистохимической детекции белка Клаудина 18 (CLDN18) в фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) опухолевых тканях, окрашенных на приборах BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данное агенство предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
357370
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
Наименование
Мышиное моноклональное антитело (клон 43-14А) для качественного иммуногистохимического обнаружения белка Клаудина 18 (CLDN18) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark (VENTANA CLDN18 (43-14A) Assay)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22455
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
357370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы