Г004-00110-00/02939226 | РЗН 2024/22451
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939226 | РЗН 2024/22451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22451
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохмических анализаторах ARCHITECT "Активный В12 (холотранскобаламин) Калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Calibrators)
в составе: - калибратор A (ARCHITECT Active‐B12 CAL A) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор B (ARCHITECT Active‐B12 CAL B) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор C (ARCHITECT Active‐B12 CAL C) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор D (ARCHITECT Active‐B12 CAL D) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор E (ARCHITECT Active‐B12 CAL E) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор F (ARCHITECT Active‐B12 CAL F) - 1 флакон x 4,0 мл; - инструкция по применению.
в составе: - калибратор A (ARCHITECT Active‐B12 CAL A) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор B (ARCHITECT Active‐B12 CAL B) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор C (ARCHITECT Active‐B12 CAL C) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор D (ARCHITECT Active‐B12 CAL D) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор E (ARCHITECT Active‐B12 CAL E) - 1 флакон x 4,0 мл; - калибратор F (ARCHITECT Active‐B12 CAL F) - 1 флакон x 4,0 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Активный В12 (холотранскобаламин) Калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Calibrators) предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном определении холотранскобаламина в сыворотке крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338510
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Limited, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохмических анализаторах ARCHITECT "Активный В12 (холотранскобаламин) Калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Calibrators)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22451
Дата регистрации МИ
19.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы