Г004-00110-00/02939224 | РЗН 2024/22448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939224 | РЗН 2024/22448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохмических анализаторах ARCHITECT "Активный В12 (холотранскобаламин) Реагенты (ARCHITECT Active-В12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit)
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: - микрочастицы (ARCHITECT Active-B12 Microparticles) - 1 х 6,5 мл; - конъюгат (ARCHITECT Active-B12 Conjugate) - 1 х 5,8 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: - микрочастицы (ARCHITECT Active-B12 Microparticles) - 1 х 26,5 мл; - конъюгат (ARCHITECT Active-B12 Conjugate) - 1 х 25,8 мл; - инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: - микрочастицы (ARCHITECT Active-B12 Microparticles) - 1 х 6,5 мл; - конъюгат (ARCHITECT Active-B12 Conjugate) - 1 х 5,8 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: - микрочастицы (ARCHITECT Active-B12 Microparticles) - 1 х 26,5 мл; - конъюгат (ARCHITECT Active-B12 Conjugate) - 1 х 25,8 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения холотранскобаламина в сыворотке крови человека на анализаторе ARCHITECT iSystem.
Тест Active-B12 (Holotranscobalamin) используется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с дефицитом витамина B12.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338530
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохмических анализаторах ARCHITECT "Активный В12 (холотранскобаламин) Реагенты (ARCHITECT Active-В12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22448
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы