РЗН 2024/22441
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2024 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22441
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei
в вариантах исполнения: 1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, типоразмеры: 1.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 1.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт. 1.1.2. Торкер - 1 шт. 1.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 1.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1шт. 1.2.2. Торкер - 1 шт. 1.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 1.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт. 1.3.2. Торкер - 1 шт. 1.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 1.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 1.4.2. Торкер - 1 шт. 1.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, типоразмеры: 2.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 2.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 2.1.2. Торкер - 1 шт. 2.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 2.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 2.2.2. Торкер - 1 шт. 2.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 2.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 2.3.2. Торкер - 1 шт. 2.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 2.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 2.4.2. Торкер - 1 шт. 2.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 3.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 3.1.2. Торкер - 1 шт. 3.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 3.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 3.2.2. Торкер - 1 шт. 3.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 3.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 3.3.2. Торкер - 1 шт. 3.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 3.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 3.4.2. Торкер - 1 шт. 3.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, типоразмеры: 1.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 1.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт. 1.1.2. Торкер - 1 шт. 1.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 1.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1шт. 1.2.2. Торкер - 1 шт. 1.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 1.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт. 1.3.2. Торкер - 1 шт. 1.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 1.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 1.4.2. Торкер - 1 шт. 1.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 1.4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, типоразмеры: 2.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 2.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 2.1.2. Торкер - 1 шт. 2.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 2.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 2.2.2. Торкер - 1 шт. 2.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 2.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 2.3.2. Торкер - 1 шт. 2.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 2.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 2.4.2. Торкер - 1 шт. 2.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 2.4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 3.1.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 3.1.2. Торкер - 1 шт. 3.1.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 3.2.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 3.2.2. Торкер - 1 шт. 3.2.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: 3.3.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт. 3.3.2. Торкер - 1 шт. 3.3.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: 3.4.1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт. 3.4.2. Торкер - 1 шт. 3.4.3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт. 3.4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of Building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of Building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd., Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22441
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03120730
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы