Г004-00110-00/02942919 | РЗН 2024/22432
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942919 | РЗН 2024/22432
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22432
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Curing Pen
в составе: 1. Лампа полимеризационная без головки (Модель: Curing Реn, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Со., Ltd. China) - 1 шт. 2. Головка полимеризационной лампы (Модель: Light source head, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 3. Сменные одноразовые чехлы (Производитель: Hebei Yalin Technology Со., Ltd. P.R. China) - 1 yп. (100 шт.) 4. Стакан/подставка c функцией зарядки (Модель: Curing Pen, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 5. Блок питания (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В 1А, производитель: Dajing Science and Technology Со., Ltd.) - 1 шт. 6. Защитное стекло (Модель: Protective light shield, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Гарантийный сертификат - 1 шт.
в составе: 1. Лампа полимеризационная без головки (Модель: Curing Реn, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Со., Ltd. China) - 1 шт. 2. Головка полимеризационной лампы (Модель: Light source head, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 3. Сменные одноразовые чехлы (Производитель: Hebei Yalin Technology Со., Ltd. P.R. China) - 1 yп. (100 шт.) 4. Стакан/подставка c функцией зарядки (Модель: Curing Pen, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 5. Блок питания (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В 1А, производитель: Dajing Science and Technology Со., Ltd.) - 1 шт. 6. Защитное стекло (Модель: Protective light shield, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. China) - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Гарантийный сертификат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТАЛВОРКШОП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
Наименование
Лампа полимеризационная стоматологическая Curing Pen
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22432
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы