Г004-00110-00/02939138 | РЗН 2024/22430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939138 | РЗН 2024/22430
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновской компьютерной томографии с функцией визуализации HiRise с принадлежностями
, в составе: 1. Компьютерный томограф HiRise - 1 комплект, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка 24030-0 в сборе - от 1 до 4 шт. 1.2. Детектор изображения с плоским экраном Varex 100100-2 - 1 шт. 1.3. Источник питания рентгеновской трубки 4016-0 - от 1 до 4 шт. 1.4. Коллиматор 24028-0 - 1 шт. 2. Рабочая станция 100214 - от 1 до 5 комплектов, состав одного комплекта: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Монитор - 1 шт. 2.3. Клавиатура - 1 шт. 2.4. Мышь - 1 шт. 2.5. Операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64 bit или версии новее - 1 шт. (при необходимости) 2.6. Программное обеспечение CurveBeam ACQ - 1 шт. 2.7. Программное обеспечение Cubevue - 1 шт. (при необходимости) 3. Кресло пациента 24100-0 - от 1 до 3 шт. (при необходимости) 4. Пульт управления 54030-0 - 1 шт. 5. Сервер DELL EMC POWEREDGE Т440 - от 1 до 2 шт. (при необходимости) 6. Источник бесперебойного питания - от 1 до 2 шт. (при необходимости) 7. Интернет-кабель - от 1 до 20 шт. 8. Кабель сетевой - от 1 до 20 шт. 9. Кабель для подключения - от 1 до 20 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступенька для пациента 24009-0 - от 1 до 5 шт. 2. Платформа для пациента 24000-23-0 - от 1 до 5 шт. 3. Платформа для одной стопы пациента 2100-75-0 - от 1 до 5 шт. 4. Экран гентри для нижних конечностей 24000-27-0 - от 1 до 5 шт. 5. Экран гентри для верхних конечностей 24000-24-0 - от 1 до 5 шт. 6. Устройство AccuMeasure 24000-50-0 - от 1 до 5 шт. 7. Обруч для пациента 24000-40 - от 1 до 5 шт. 8. Гибкий экран верхний для сканов верхней конечности 24000-5-1 - от 1 до 3 шт. 9. Гибкий экран нижний для сканов верхней конечности 24000-5-2 - от 1 до 3 шт. 10. Пластина для кисти руки в сборе 24000-22-0 - от 1 до 5 шт. 11. Платформа для сканирования нижних конечностей не под нагрузкой 24000-26-0 - от 1 до 5 шт. 12. Подставка для колена короткая 24000-31-0 - от 1 до 10 шт. 13. Подставка для колена длинная 24000-33-0- от 1 до 10 шт. 14. Направляющая для кресла пациента 24100-3-0 - от 1 до 10 шт. 15. Стабилизатор пациента 24000-30-0 - от 1 до 5 шт. 16. Протектор 24000-5-3 - от 1 до 3 шт. 17. Фантом 2807 - от 1 до 3 шт. 18. Платформа для размещения фантома 2811-3-0 - от 1 до 3 шт. 19. Позиционер 2801-0 - от 1 до 3 шт. 20. Стойка для аксессуаров 24000-1-0 - от 1 до 3 шт. 21. Инструмент для геометрической калибровки 2812-0 - от 1 до 3 шт. 22. Набор для калибровки 2911-0 - от 1 до 3 шт. 23. Клиновидная распорка для ног 24000-35-0 - от 1 до 3 шт. 24. Опора для ног 24100-9-0 - от 1 до 5 шт.
, в составе: 1. Компьютерный томограф HiRise - 1 комплект, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка 24030-0 в сборе - от 1 до 4 шт. 1.2. Детектор изображения с плоским экраном Varex 100100-2 - 1 шт. 1.3. Источник питания рентгеновской трубки 4016-0 - от 1 до 4 шт. 1.4. Коллиматор 24028-0 - 1 шт. 2. Рабочая станция 100214 - от 1 до 5 комплектов, состав одного комплекта: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Монитор - 1 шт. 2.3. Клавиатура - 1 шт. 2.4. Мышь - 1 шт. 2.5. Операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64 bit или версии новее - 1 шт. (при необходимости) 2.6. Программное обеспечение CurveBeam ACQ - 1 шт. 2.7. Программное обеспечение Cubevue - 1 шт. (при необходимости) 3. Кресло пациента 24100-0 - от 1 до 3 шт. (при необходимости) 4. Пульт управления 54030-0 - 1 шт. 5. Сервер DELL EMC POWEREDGE Т440 - от 1 до 2 шт. (при необходимости) 6. Источник бесперебойного питания - от 1 до 2 шт. (при необходимости) 7. Интернет-кабель - от 1 до 20 шт. 8. Кабель сетевой - от 1 до 20 шт. 9. Кабель для подключения - от 1 до 20 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Ступенька для пациента 24009-0 - от 1 до 5 шт. 2. Платформа для пациента 24000-23-0 - от 1 до 5 шт. 3. Платформа для одной стопы пациента 2100-75-0 - от 1 до 5 шт. 4. Экран гентри для нижних конечностей 24000-27-0 - от 1 до 5 шт. 5. Экран гентри для верхних конечностей 24000-24-0 - от 1 до 5 шт. 6. Устройство AccuMeasure 24000-50-0 - от 1 до 5 шт. 7. Обруч для пациента 24000-40 - от 1 до 5 шт. 8. Гибкий экран верхний для сканов верхней конечности 24000-5-1 - от 1 до 3 шт. 9. Гибкий экран нижний для сканов верхней конечности 24000-5-2 - от 1 до 3 шт. 10. Пластина для кисти руки в сборе 24000-22-0 - от 1 до 5 шт. 11. Платформа для сканирования нижних конечностей не под нагрузкой 24000-26-0 - от 1 до 5 шт. 12. Подставка для колена короткая 24000-31-0 - от 1 до 10 шт. 13. Подставка для колена длинная 24000-33-0- от 1 до 10 шт. 14. Направляющая для кресла пациента 24100-3-0 - от 1 до 10 шт. 15. Стабилизатор пациента 24000-30-0 - от 1 до 5 шт. 16. Протектор 24000-5-3 - от 1 до 3 шт. 17. Фантом 2807 - от 1 до 3 шт. 18. Платформа для размещения фантома 2811-3-0 - от 1 до 3 шт. 19. Позиционер 2801-0 - от 1 до 3 шт. 20. Стойка для аксессуаров 24000-1-0 - от 1 до 3 шт. 21. Инструмент для геометрической калибровки 2812-0 - от 1 до 3 шт. 22. Набор для калибровки 2911-0 - от 1 до 3 шт. 23. Клиновидная распорка для ног 24000-35-0 - от 1 до 3 шт. 24. Опора для ног 24100-9-0 - от 1 до 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аналитика М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КервБим, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CurveBeam LLC, 2800 Bronze Drive, Suite 110 Hatfield, Pennsylvania 19440 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CurveBeam LLC, 2800 Bronze Drive, Suite 110 Hatfield, Pennsylvania 19440 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282030
Адрес
CurveBeam LLC, 2800 Bronze Drive, Suite 110 Hatfield, Pennsylvania 19440 USA