Г004-00110-00/02934677 | РЗН 2024/22418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934677 | РЗН 2024/22418
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Salmonella spp. методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® SL-IT, ТУ 21.20.23-455-01897593-2023
в составе: I. Форма IT-200, в составе: - IT-mix-SL - 1,0 мл х 1 шт.; - IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.; - С+ IT-SL - 0,1 мл х 1 шт.; - С- - 1,0 мл х 2 шт.; - IC - 1,0 мл х 2 шт. II. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® SL-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. III. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
в составе: I. Форма IT-200, в составе: - IT-mix-SL - 1,0 мл х 1 шт.; - IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.; - С+ IT-SL - 0,1 мл х 1 шт.; - С- - 1,0 мл х 2 шт.; - IC - 1,0 мл х 2 шт. II. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® SL-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. III. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193780
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6