Г004-00110-00/02937587 | РЗН 2024/22417
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937587 | РЗН 2024/22417
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22417
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs6046 в гене F7 методом ПЦР АмплиСенс® F7-SNP-FL, ТУ 21.20.23-439-01897593-2022
в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1 из 2: Реагенты: - К+ДНК СК 1 - 0,2 мл х 1 шт.; - К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл х 1 шт.; - К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл х 1 шт.; - К- 0,2 мл х 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл х 1 шт. II. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. III. Часть 2 из 2: Реагенты: - ПЦР-смесь-FL F7 - 0,6 мл х 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт.; - Полимераза (T aqF) - 0,03 мл х 1 шт.
в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1 из 2: Реагенты: - К+ДНК СК 1 - 0,2 мл х 1 шт.; - К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл х 1 шт.; - К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл х 1 шт.; - К- 0,2 мл х 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл х 1 шт. II. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. III. Часть 2 из 2: Реагенты: - ПЦР-смесь-FL F7 - 0,6 мл х 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт.; - Полимераза (T aqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.