Г004-00110-00/02937969 | РЗН 2024/22413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937969 | РЗН 2024/22413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение "Система поддержки принятия врачебных решений для диагностики инсульта по данным КТ"
В составе: 1. Программное обеспечение. 2. Ведомость эксплуатационной документации. 3. Руководство пользователя (оператора). 4. Формуляр. 5. Описание процессов жизненного цикла. 6. Руководство по локальной установке (при необходимости).
В составе: 1. Программное обеспечение. 2. Ведомость эксплуатационной документации. 3. Руководство пользователя (оператора). 4. Формуляр. 5. Описание процессов жизненного цикла. 6. Руководство по локальной установке (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СБЕРМЕДИИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 30, СТР. 1, ЭТ/ПОМ/РМ 2/225/225-5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 30, СТР. 1, ЭТ/ПОМ/РМ 2/225/225-5
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ПО предназначено для анализа цифровых медицинских бесконтрастных КТ изображений головного мозга формата DICOM с последующей интерпретацией результатов и представляет собой систему поддержки принятия врачебных решений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353180
Адрес
ООО "СБЕРМЕДИИ", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой Бульвар, д. 30, стр. 1, эт. 2, помещ. 225, рм. 225-5
Наименование
Программное обеспечение "Система поддержки принятия врачебных решений для диагностики инсульта по данным КТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22413
Дата регистрации МИ
16.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
353180