Г004-00110-00/02937356 | РЗН 2024/22408
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937356 | РЗН 2024/22408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22408
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower
в вариантах исполнения: I. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 20 мл 30 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 20 мл., давление 30 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95 или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости). II. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 20 мл 40 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 20 мл., давление 40 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости). III. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 28 мл 30 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 28 мл., давление 30 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/ или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 20 мл 30 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 20 мл., давление 30 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95 или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости). II. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 20 мл 40 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 20 мл., давление 40 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости). III. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower 28 мл 30 атм, в составе: 1. Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower, объем 28 мл., давление 30 атм - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Трехходовой краник - 1 шт. (при необходимости). 4. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull - 1 шт. (при необходимости). 5. Y-образный гемостатический клапан Push-Pull с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/ или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Y-образный гемостатический клапан Rotating - 1 шт. (при необходимости). 7. Y-образный гемостатический клапан Rotating с удлинительной линией 20/или 25/или 30/или 35/или 40/или 45/или 50/или 55/или 60/или 65/или 70/или 75/или 80/или 85/или 90/или 95/или 100/или 105/или 110/или 115/или 120 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Устройство для введения проводника - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для вращения проводника - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Наименование
Шприц-манометр (индефлятор) для рентгенэндоваскулярных процедур Angiopower
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22408
Дата регистрации МИ
11.04.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2024 по 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы