Г004-00110-00/02938109 | РЗН 2024/22406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938109 | РЗН 2024/22406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая ультразвуковая Ultra-Z
в составе: 1. Аппарат ультразвуковой Ultra-Z, в составе: 1.1. Основной блок - 1 шт. 1.2. Манипула - 1 шт. 1.3. Кабель манипулы - 2 шт. 1.4. Зонд 1.2*65 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Зонд 1.9*134 мм-не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Зонд 2.9*275 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Зонд 3.7*295 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Ключ вилочный - 1 шт. 1.9. Педаль одиночная - 2 шт. 1.10. Шнур питания переменного тока, длина 180 см - 1 шт. 2. Насос аспирационно-ирригационный ZP-1000, в составе: 2.1. Основной блок на стойке - 1 шт. 2.2. Трубка аспирационная (длина - 3 м, Ø - 8 мм) - не более 5 шт. 2.3. Трубка ирригационная (длина - 4 м, Ø - 6 мм) - не более 5 шт. 2.4. Емкость для аспирации - 2 шт. 2.5. Датчик защиты от перелива - 1 шт. 2.6. Фильтр защиты от перелива - 1 шт. 2.7. Канюля инфильтрационная 2*200 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Канюля инфильтрационная 2*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Канюля инфильтрационная 0,8*75 мм- не более 5 шт. (при необходимости). 2.10. Канюля инфильтрационная 0,9*75 мм - не более 5 шт. 2.11. Канюля липосакционная 3*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.12. Канюля липосакционная 4*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.13. Манипула липосакционная - 1 шт. 2.14. Манипула инфильтрационная - 1 шт. 2.15. Кабель-удлинитель переменного тока - 1 шт. 2.16. Педаль двойная - 1 шт. 2.17. Шнур питания переменного тока, длина 180 см - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат ультразвуковой Ultra-Z, в составе: 1.1. Основной блок - 1 шт. 1.2. Манипула - 1 шт. 1.3. Кабель манипулы - 2 шт. 1.4. Зонд 1.2*65 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Зонд 1.9*134 мм-не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Зонд 2.9*275 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Зонд 3.7*295 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Ключ вилочный - 1 шт. 1.9. Педаль одиночная - 2 шт. 1.10. Шнур питания переменного тока, длина 180 см - 1 шт. 2. Насос аспирационно-ирригационный ZP-1000, в составе: 2.1. Основной блок на стойке - 1 шт. 2.2. Трубка аспирационная (длина - 3 м, Ø - 8 мм) - не более 5 шт. 2.3. Трубка ирригационная (длина - 4 м, Ø - 6 мм) - не более 5 шт. 2.4. Емкость для аспирации - 2 шт. 2.5. Датчик защиты от перелива - 1 шт. 2.6. Фильтр защиты от перелива - 1 шт. 2.7. Канюля инфильтрационная 2*200 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Канюля инфильтрационная 2*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Канюля инфильтрационная 0,8*75 мм- не более 5 шт. (при необходимости). 2.10. Канюля инфильтрационная 0,9*75 мм - не более 5 шт. 2.11. Канюля липосакционная 3*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.12. Канюля липосакционная 4*300 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 2.13. Манипула липосакционная - 1 шт. 2.14. Манипула инфильтрационная - 1 шт. 2.15. Кабель-удлинитель переменного тока - 1 шт. 2.16. Педаль двойная - 1 шт. 2.17. Шнур питания переменного тока, длина 180 см - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZERONE Со., Ltd. (ЗЕРОНЕ Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) 8F, 13 LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15843, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) 8F, 13 LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15843, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для эстетической коррекции контуров тела путем хирургического удаления (фрагментация, эмульгирования и аспирация) локальных отложений излишков подкожно-жировой ткани малыми доступами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127140
Адрес
ZERONE Со., Ltd. (ЗЕРОНЕ Ко., Лтд.), (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Система хирургическая ультразвуковая Ultra-Z
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22406
Дата регистрации МИ
10.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
127140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы