Г004-00110-00/02934789 | РЗН 2024/22386
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934789 | РЗН 2024/22386
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени (C.trachomatis/N.gonorrhoeae Комплекс) по ТУ 21.20.23-148-46482062-2023
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 шт. 6. Вкладыш - 1 экз. 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Вкладыш - 1 экз. 6. Инструкция по применению - 1 экз. 7. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка U: 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл). 2. Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Вкладыш - 1 экз. 6. Инструкция по применению - 1 экз. 7. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 шт. 6. Вкладыш - 1 экз. 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Вкладыш - 1 экз. 6. Инструкция по применению - 1 экз. 7. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка U: 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл). 2. Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Вкладыш - 1 экз. 6. Инструкция по применению - 1 экз. 7. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г Протвино, ул Железнодорожная, д. 3