Г004-00110-00/02939943 | РЗН 2024/22377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939943 | РЗН 2024/22377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Видеоларингоскоп VRL-1T30, в составе: 1. Видеоларингоскоп VRL-1T30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. II. Видеоларингоскоп VRL-Q30, в составе: 1. Видеоларингоскоп VRL-Q30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - табель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. III. Видеоларингоскоп MBC-4, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-4 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 11. Руководство краткое - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Чехол для переноски - 1 шт. 14. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. IV. Видеоларингоскоп MBC-5, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-5 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 10. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - Клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 11. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 12. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 15. Руководство краткое - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Чехол для переноски - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. V. Видеоларингоскоп MBC-6, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-6 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 10. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 11. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 12. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 15. Руководство краткое - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Чехол для переноски - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Видеоларингоскоп VRL-1T30, в составе: 1. Видеоларингоскоп VRL-1T30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. II. Видеоларингоскоп VRL-Q30, в составе: 1. Видеоларингоскоп VRL-Q30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - табель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. III. Видеоларингоскоп MBC-4, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-4 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 10. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 11. Руководство краткое - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Чехол для переноски - 1 шт. 14. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. IV. Видеоларингоскоп MBC-5, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-5 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 10. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - Клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 11. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 12. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 15. Руководство краткое - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Чехол для переноски - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. V. Видеоларингоскоп MBC-6, в составе: 1. Видеоларингоскоп MBC-6 - 1 шт. 2. Монитор MP4001 - 1 шт. 3. Карта памяти - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 4. Адаптер монитора CDQ001 - 1 шт. 5. Кабель адаптера монитора - 1 шт. 6. Фонарик №1 SDT001 - от 1 до 10 шт. 7. Фонарик №2 SDT002 - от 1 до 10 шт. 8. Держатель батареи CDQ002 - 1 шт. 9. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 10. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 11. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 12. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Крышка водонепроницаемая CLG002 - от 1 до 100 шт. 15. Руководство краткое - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Чехол для переноски - 1 шт. 18. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕДКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179960
Адрес
Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Наименование
Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22377
Дата регистрации МИ
03.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2024 по 30.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы