Г004-00110-00/02939958 | РЗН 2024/22376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939958 | РЗН 2024/22376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2024 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп, в вариантах исполнения, с принадлежностями
в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Видеобронхоскоп VBC-1T30, в составе: 1. Видеобронхоскоп VBC-1T30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт.. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. II. Видеобронхоскоп VBC-Q30, в составе: 1. Видеобронхоскоп VBC-Q30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; -трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.
в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Видеобронхоскоп VBC-1T30, в составе: 1. Видеобронхоскоп VBC-1T30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; - трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт.. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. II. Видеобронхоскоп VBC-Q30, в составе: 1. Видеобронхоскоп VBC-Q30 - 1 шт. 2. Щетка чистящая JRX1812 - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для очистки GLQ006 - от 1 до 20 шт. (при необходимости), в составе: - шприц для промывки - 1 шт.; -трубка - 4 шт.; - клапан трехходовой - 1 шт.; - Y-коннектор - 1 шт.; - фильтр дезинфектанта - 1 шт.; - заглушка канала аспирационного - 1 шт.; - заглушка для очистки канала - 1 шт. 4. Клапан биопсийный QDZ002 - от 1 до 100 шт. 5. Клапан аспирационный XY002 - от 1 до 100 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Течеискатель CLB001 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крышка водонепроницаемая CLG001 - от 1 до 100 шт. 9. Чехол для переноски - 1 шт. 10. Упаковочный лист - 1 шт. Принадлежности: Тестер герметичности автоматический ALD-1, в составе: - тестер герметичности автоматический ALD-1 - 1 шт.; - трубка тестера герметичности №1 - от 1 до 100 шт.; - трубка тестера герметичности №2 - от 1 до 100 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕДКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Наименование
Видеобронхоскоп, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22376
Дата регистрации МИ
03.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
Файлы
Наименование
Видеобронхоскоп, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22376
Дата регистрации МИ
03.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2024 по 30.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, внесение
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, а именно: 1. Добавление новых
моделей.
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, а именно: 1. Добавление новых
моделей.
Файлы