Г004-00110-00/02939956 | РЗН 2024/22375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939956 | РЗН 2024/22375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2024 по 30.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система обработки эндоскопических изображений Aohua
в вариантах исполнения: I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1: 1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 - 1 шт., в составе: - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - крепления установочные - 4 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт., в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 3. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 4. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-90 - 1 шт., в составе: - источник света AQL-90 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - Ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель для передачи данных (COM) - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-110 или AQL-110L - 1 шт.: 2.1. Источник света AQL-110, в составе: - источник света AQL-110 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2. Источник света AQL-110L, в составе: - источник света AQL-110L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - карта RFID - от 1 до 50 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель для передачи данных (AQ-LINK) - 1 шт. (при необходимости); - кабель оптоволоконный - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-200 или AQL-200L - 1 шт.: 2.1 Источник света AQL-200, в составе: - источник света AQL-200 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2 Источник света AQL-200L, в составе: - источник света AQL-200L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт.; 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1: 1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 - 1 шт., в составе: - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - крепления установочные - 4 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт., в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 3. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 4. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-90 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-90 - 1 шт., в составе: - источник света AQL-90 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - Ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-110 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - держатель кабеля видеоэндоскопа - 1 шт. (при необходимости); - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель видеоэндоскопа - от 1 до 10 шт.; - кабель для передачи данных (COM) - 1 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-110 или AQL-110L - 1 шт.: 2.1. Источник света AQL-110, в составе: - источник света AQL-110 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2. Источник света AQL-110L, в составе: - источник света AQL-110L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт. 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200: 1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт., в составе: - видеопроцессор эндоскопический AQ-200 - 1 шт.; - колпачок баланса белого - от 1 до 10 шт.; - переключатель ножной FS-01 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - карта памяти USB - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - карта RFID - от 1 до 50 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель для передачи данных (AQ-LINK) - 1 шт. (при необходимости); - кабель оптоволоконный - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель BNC - от 1 до 10 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Источник света AQL-200 или AQL-200L - 1 шт.: 2.1 Источник света AQL-200, в составе: - источник света AQL-200 - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2.2 Источник света AQL-200L, в составе: - источник света AQL-200L - 1 шт.; - предохранитель - от 1 до 10 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - монитор LCD - 1 шт.; - адаптер к монитору - 1 шт.; - кабель BNC - 1 шт. (при необходимости); - кабель DVI - 1 шт. (при необходимости); - стяжка для кабеля - 3 шт. (при необходимости); - винт - 4 шт. (при необходимости); - кабель питания - 1 шт.; - кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. (при необходимости); - кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости); - кабель S-video - 1 шт. (при необходимости); - кабель заземления - 1 шт. (при необходимости); - упаковочный лист - 1 шт.; 4. Тележка (AET-3) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - тележка (AET-3) - 1 шт. - шестигранник 2.5 мм - 1 шт.; - шестигранник 4 мм - 1 шт.; - шестигранник 5 мм - 1 шт.; - ключ колесный - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 5. Клавиатура медицинская (CK103A) - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕДКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, пер. Графский, д. 14Б, эт. 1, помещ. IV, ком. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, пер. Графский, д. 14Б, эт. 1, помещ. IV, ком. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271520
271720
Адрес
Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Наименование
Система обработки эндоскопических изображений Aohua
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22375
Дата регистрации МИ
03.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2024
Период действия
с 30.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы