Г004-00110-00/02936731 | РЗН 2024/22374

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936731 | РЗН 2024/22374
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2024 по 30.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936731
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата
в вариантах исполнения: I. Набор хирургический BLT OS ESKOS (Surgical Kit BLT OS Implant System): 1. Фреза пилотная Lindemann: - LD - 1 шт. 2. Фреза спиральная: - TWD22 - 1 шт.; - TWD28 - 1 шт.; - TWD35 - 1 шт.; - TWD42 - 1 шт. 3. Фреза кортикальная BLT: - BLPF33 - 1 шт.; - BLPF41 - 1 шт.; - BLPF48- 1 шт. 4. Отвертка для удаления имплантата: - FMDHS - 1 шт.; - FMDHL - 1 шт. 5. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P: - OMDHSM - 1 шт.; - OMDHLM - 1 шт.; - OMDHS - 1 шт.; - OMDHL - 1 шт. 6. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W: - OMDTSAM - 1 шт.; - OMDTLAM - 1 шт.; - OMDTSA - 1 шт.; - OMDTLA - 1 шт. 7. Отвертка шестигранная Double -T/W: - DBHDTSA - 1 шт.; - DBHDTLA- 1 шт. 8. Глубиномер: - DG - 1 шт. 9. Пин параллельности: - DIDG2228 - 2 шт.; - DIDG3542 - 2 шт. 10. Ключ динамометрический: - TR - 1 шт. 11. Удлинитель фрезы: - DE - 1 шт. 12. Лоток для Набора хирургического BLT OS ESKOS - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Набор ортопедический EPKV1 (PROSTHETIC KIT): 1. Отвертка шестигранная -T/W: - SHDTS - 1 шт.; - SHDTL - 1 шт. 2. Отвертка: - SDS 48 - 1 шт.; - SDL 48 - 1 шт.; - SDS 55 - 1 шт.; - SDL 55 - 1 шт. 3. Отвертка восьмигранная: - ODS - 1 шт.; - ODL - 1 шт. 4. Ключ динамометрический: - TR - 1 шт. 5. Лоток для Набора ортопедического EPKV1 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Набор фрез финишных SDK (STOP DRILL KIT): 1. Фрезы финишные: - SD2208 - 1 шт.; - SD2209 - 1 шт.; - SD2210 - 1 шт.; - SD2211 - 1 шт.; - SD2213 - 1 шт.; - SD2808 - 1 шт.; - SD2809 - 1 шт.; - SD2810 - 1 шт.; - SD2811 - 1 шт.; - SD2813 - 1 шт.; - SD3508 - 1 шт.; - SD3509 - 1 шт.; - SD3510 - 1 шт.; - SD3511 - 1 шт.; - SD3513 - 1 шт.; - SD4208 - 1 шт.; - SD4209 - 1 шт.; - SD4210 - 1 шт.; - SD4211 - 1 шт.; - SD4213 - 1 шт. 2. Лоток для Набора фрез финишных SDK - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Набор для загрузочных устройств Simple SILK-M (Simple Immediate Loading Kit): 1. Бор для шлифования: - RCB3 - 1 шт. 2. Блок параллельный направляющий: - PGB5B - 4 шт.; - PGB7B - 4 шт.; - PGB9B - 2 шт.; - PGBLB - 1 шт.; - PGBRB - 1 шт.; - PGBRH - 1 шт.; - PGB7BH - 1 шт.; - PGBLH - 1 шт. 3. Ручка блока параллельного направляющего: - IPDH - 3 шт. 4. Загрузочное устройство для штифта параллельного: - PPP22 - 10 шт.; - LPP22 - 2 шт. 5. Лоток для набора для загрузочных устройств Simple SILK-M - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Набор для загрузочных устройств SMART SILK (SMART Immediate Loading Kit): 1. Фреза загрузочная Lindemann: - LLDL - 1 шт. 2. Фреза спиральная загрузочная: - LTWD22 - 1 шт. 3. Бор для шлифования: - RCB3 - 1 шт.; - RCB3S - 1 шт. 4. Загрузочное устройство для штифта параллельного: - LPP22 - 5 шт.; - PPP22 - 23 шт.; - LPPP22 - 8 шт. 5. Блок параллельный направляющий: - PGB5B - 6 шт.; - PGB7B - 11 шт.; - PGB9B - 4 шт.; - PGBLB- 1 шт.; - PGBRB - 1 шт.; - PGBRH - 1 шт.; - PGB7BH - 1 шт.; - PGBLH - 1 шт. 6. Ручка блока параллельного направляющего: - IPDH - 3 шт. 7. Глубиномер: - DG - 1 шт. 8. Лоток для набора для загрузочных устройств SMART SILK - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Набор для разрезания кости CERT (Cutting Edge Regeneration Technology): 1. Фреза пилотная: - PD15 - 1 шт. 2. Бор: - TPB50 - 1 шт. 3. Фреза начальная: - TMD2235 - 1 шт. 4. Направляющий Trephine: - TPG05 - 1 шт.; - TPG075 - 1 шт.; - TPG10 - 1 шт. 5. Направляющий фрезы пилотной: - PDG - 1 шт.; - PDGSb - 1 шт. 6. Расширитель костный: - BEPb - 1 шт. 7. Держатель кости: - BCRb - 1 шт. 8. Крышка фрезы Harvest: - HDC - 1 шт. 9. Глубиномер Trephine: - TPDG50b - 1 шт. 10. Лоток для набора для разрезания кости CERT - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Набор Sinus SCC (Sinus Grafting Instruments): 1. Кюрета крестальная для синус-лифтинга маленькая: - SCC1 - 1 шт. 2. Кюрета крестальная для синус-лифтинга средняя: - SCC2 - 1 шт. 3. Лифт периостеральный: - SCC3 - 1 шт. 4. Пакер костный: - SCC4 - 1 шт. 5. Ретрактор: - SCC5 - 1 шт. 6. Кюрета для синус-лифтинга: - TLC - 1 шт. 7. Лоток для набора Sinus SCC - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Набор отверток шестигранных Dual DHK (Dual Ends Driver Kit): 1. Отвертка шестигранная Dual Ends: - DHDHL - 1 шт.; - DHDHM - 1 шт.; - DH401 - 1 шт.; - DH402 - 1 шт. 2. Адаптер шестигранный: - HA - 1 шт. 3. Адаптер наконечника: - HPA - 1 шт. 4. Держатель для набора отверток шестигранных Dual DHK - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Набор хирургический V4 ESKV4 (Surgical Kit Implant System): 1. Фреза пилотная Lindemann: - LD - 1 шт. 2. Фреза спиральная: - TWD22 - 1 шт.; - TWD28 - 1 шт.; - TWD35 - 1 шт.; - TWD42 - 1 шт. 3. Фреза кортикальная: - PF33 - 1 шт.; - PF41 - 1 шт.; - PF65 - 1 шт. 4. Фреза кортикальная BLT: - BLPF33 - 1 шт.; - BLPF41 - 1 шт.; - BLPF48 - 1 шт. 5. Отвертка для имплантата -T/W: - MDTSA - 1 шт.; - MDTLA - 1 шт. 6. Отвертка для имплантата -H/P: - MDHS - 1 шт.; - MDHL - 1 шт. 7. Отвертка для удаления имплантата: - FMDHS - 1 шт.; - FMDHL - 1 шт. 8. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W: - OMDTSAM - 1 шт.; - OMDTLAM - 1 шт.; - OMDTSA - 1 шт.; - OMDTLA - 1 шт. 9. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P: - OMDHSM - 1 шт.; - OMDHLM - 1 шт.; - OMDHS - 1 шт.; - OMDHL - 1 шт. 10. Отвертка шестигранная Double -T/W: - DBHDTSA - 1 шт.; - DBHDTLA - 1 шт. 11. Отвертка шестигранная Double -H/P: - DBHDHS - 1 шт. 12. Удлинитель фрезы: - DE - 1 шт. 13. Ключ динамометрический: - TR - 1 шт. 14. Ключ открытый: - OW - 1 шт. 15. Глубиномер: - DG - 1 шт. 16. Пин параллельности: - DIDG2228 - 1 шт.; - DIDG3542 - 1 шт. 17. Лоток для набора хирургического V4 ESKV4 - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евиденс Имплант Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы хирургических инструментов для установки
дентального имплантата
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22374
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
121920
Наименование
Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22374
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2025
Период действия
с 30.01.2025 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы