РЗН 2024/22367
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2024 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22367
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2М" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022
в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (12)"», в составе: 1.1. ПЦР-смесь A719G - 270 мкл. 1.2. ПЦР-смесь G460A - 270 мкл. 1.3. Taq ДНК-полимераза - 15 мкл. 1.4. ПКО - 15 мкл. 1.5. ОКО - 15 мкл. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (36)"», в составе: 2.1. ПЦР-смесь A719G - 750 мкл. 2.2. ПЦР-смесь G460A - 750 мкл. 2.3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл. 2.4. ПКО - 4 5 мкл. 2.5. ОКО - 45 мкл.
в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (12)"», в составе: 1.1. ПЦР-смесь A719G - 270 мкл. 1.2. ПЦР-смесь G460A - 270 мкл. 1.3. Taq ДНК-полимераза - 15 мкл. 1.4. ПКО - 15 мкл. 1.5. ОКО - 15 мкл. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2M" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-TPMT-2M (36)"», в составе: 2.1. ПЦР-смесь A719G - 750 мкл. 2.2. ПЦР-смесь G460A - 750 мкл. 2.3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл. 2.4. ПКО - 4 5 мкл. 2.5. ОКО - 45 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
315750
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 эт.)
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2М" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22367
Дата регистрации МИ
04.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
315750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы