Г004-00110-00/02936613 | РЗН 2024/22363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936613 | РЗН 2024/22363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор Vanta c технологией AdaptiveStim с принадлежностями
, в составе: 1. Нейростимулятор Vanta с технологией AdaptiveStim, модель 977006: - Нейростимулятор; - Ключ с тарированным усилием; - Эксплуатационная документация. 2. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH91SCSP (при необходимости), в составе: - Приложение для терапии MyStim PC, модель A72200; - Мобильное устройство, модель HH90, производитель Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Vietnam: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91SCS: коммуникатор, USB-кабель, документация по продукту. - Адаптер питания; - Документация по продукту, Принадлежности: 1. Набор заглушки коннектора, модель B31060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.
, в составе: 1. Нейростимулятор Vanta с технологией AdaptiveStim, модель 977006: - Нейростимулятор; - Ключ с тарированным усилием; - Эксплуатационная документация. 2. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH91SCSP (при необходимости), в составе: - Приложение для терапии MyStim PC, модель A72200; - Мобильное устройство, модель HH90, производитель Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Vietnam: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91SCS: коммуникатор, USB-кабель, документация по продукту. - Адаптер питания; - Документация по продукту, Принадлежности: 1. Набор заглушки коннектора, модель B31060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантируемый нейростимулятор является частью системы нейростимуляции для лечения боли. Он генерирует стимулирующие электрические импульсы и проводит их по одному или нескольким электродам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
372710
Адрес
Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Нейростимулятор Vanta c технологией AdaptiveStim с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22363
Дата регистрации МИ
04.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2024 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
372710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы