Г004-00110-00/02934445 | РЗН 2024/22361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934445 | РЗН 2024/22361
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гамма-терапевтический контактный (брахитерапевтический) "Сибрэй" по ТРФЦ.941531.001 ТУ с принадлежностями
в составе: 1. Мобильный основной блок - 1 шт. 2. Комплект управления - 1 шт., в составе: 2.1. Пульт настольный - 1 шт. 2.2. Пульт выносной - 1 шт. 2.3. Монитор управления - 1 шт. 2.4. Монитор наблюдения - 1 шт. 2.5. Клавиатура - 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 2.7. Маршрутизатор - 1 шт. 2.8. Видеокамера наблюдения за пациентом - 1 шт. 2.9. Видеорегистратор - 1 шт. 2.10. Система связи с пациентом - 1 шт. 2.11. Печатающее устройство - 1 шт. 2.12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 2.13. Комплект программного обеспечения с поддержкой удаленного защищенного доступа SibRay-V - 1 шт. 3. Контейнер эксплуатационный - 1 шт. 4. Комплект установочный - 1 шт., в составе: 4.1. Комплект кабелей - 1 шт. 4.2. Пост аварийный - 2 шт. 4.3. Индикатор «НЕ ВХОДИТЬ» - 1 шт. 4.4. Источник аварийного освещения - 2 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект эндостатов - 1 шт., в составе: 1.1. Ампулопровод I1400 - не менее 30 шт. 1.2. Наконечник вид С - не менее 20 шт. 1.3. Наконечник вид G - не менее 10 шт. 1.4. Наконечник вид P - не менее 10 шт. 1.5. Наконечник вид P1 - не менее 10 шт. 1.6. Наконечник вид S - не менее 20 шт. 1.7. Эндостат тип I - не менее 30 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Стол операционный - 1 шт. 3. Система дозиметрического планирования внутриполостной и внутритканевой контактной лучевой терапии - 1 шт.
в составе: 1. Мобильный основной блок - 1 шт. 2. Комплект управления - 1 шт., в составе: 2.1. Пульт настольный - 1 шт. 2.2. Пульт выносной - 1 шт. 2.3. Монитор управления - 1 шт. 2.4. Монитор наблюдения - 1 шт. 2.5. Клавиатура - 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 2.7. Маршрутизатор - 1 шт. 2.8. Видеокамера наблюдения за пациентом - 1 шт. 2.9. Видеорегистратор - 1 шт. 2.10. Система связи с пациентом - 1 шт. 2.11. Печатающее устройство - 1 шт. 2.12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 2.13. Комплект программного обеспечения с поддержкой удаленного защищенного доступа SibRay-V - 1 шт. 3. Контейнер эксплуатационный - 1 шт. 4. Комплект установочный - 1 шт., в составе: 4.1. Комплект кабелей - 1 шт. 4.2. Пост аварийный - 2 шт. 4.3. Индикатор «НЕ ВХОДИТЬ» - 1 шт. 4.4. Источник аварийного освещения - 2 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект эндостатов - 1 шт., в составе: 1.1. Ампулопровод I1400 - не менее 30 шт. 1.2. Наконечник вид С - не менее 20 шт. 1.3. Наконечник вид G - не менее 10 шт. 1.4. Наконечник вид P - не менее 10 шт. 1.5. Наконечник вид P1 - не менее 10 шт. 1.6. Наконечник вид S - не менее 20 шт. 1.7. Эндостат тип I - не менее 30 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Стол операционный - 1 шт. 3. Система дозиметрического планирования внутриполостной и внутритканевой контактной лучевой терапии - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Радиационная техника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 260/2, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 260/2, эт. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
ООО "Радиационная техника", 620024, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бисертская, д. 145