Г004-00110-00/02937749 | РЗН 2024/22353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937749 | РЗН 2024/22353
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антинуклеарных антител класса IgG (MAGLUMI® ANA Screen (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326750
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China