Г004-00110-00/02934910 | РЗН 2024/22350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934910 | РЗН 2024/22350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Активный В12 (холотранскобаламин) Контрольные материалы (Alinity i Active-B12 (Holortranscobalamin) Controls)"
В составе: 1. Контроль L (Alinity i Active-B 12 Control L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль Н (Alinity i Active-B 12 Control H) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Инструкция no применению.
В составе: 1. Контроль L (Alinity i Active-B 12 Control L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль Н (Alinity i Active-B 12 Control H) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Инструкция no применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Активный В12 (холотранскобаламин) Контрольные материалы (Alinity i Active-B12 (Holotranscobalamin) Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении холотранскобаламина в сыворотке крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338520
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Limited, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Активный В12 (холотранскобаламин) Контрольные материалы (Alinity i Active-B12 (Holortranscobalamin) Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22350
Дата регистрации МИ
01.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы