Г004-00110-00/02934901 | РЗН 2024/22348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934901 | РЗН 2024/22348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2024 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Активный В12 (холотранскобаламин) Калибраторы (Alinity i Active-B12 (Holortranscobalamin) Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i Active‐B12 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i Active‐B12 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i Active‐B12 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Active‐B12 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Active‐B12 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Active‐B12 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i Active‐B12 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i Active‐B12 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i Active‐B12 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Active‐B12 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Active‐B12 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Active‐B12 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338510
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения активной формы витамина В12 (холотранскобаламина) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Активный В12 (холотранскобаламин) Калибраторы (Alinity i Active-B12 (Holortranscobalamin) Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22348
Дата регистрации МИ
01.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
338510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы