Г004-00110-00/02940226 | РЗН 2024/22341
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940226 | РЗН 2024/22341
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22341
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом петлевой изотермической амплификации (GBS LAMP) по ТУ 21.20.23-144-46482062-2023
в вариантах исполнения: I. Фасовка N, в составе: 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Bst ДНК полимераза - 1 пробирка (65 мкл). 3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 5. Инструкция по применению - 1 экз. 6. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка N, с пробоподготовкой, в составе: 1. Лизирующий раствор - 50 пробирок (по 400 мкл). 2. Нейтрализующий раствор - 1 пробирка (400 мкл). 3. Смесь для амплификации - 1 пробирка (1,3 мл). 4. Bst ДНК полимераза - 1 пробирка (65 мкл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 6. Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка N, в составе: 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Bst ДНК полимераза - 1 пробирка (65 мкл). 3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 5. Инструкция по применению - 1 экз. 6. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка N, с пробоподготовкой, в составе: 1. Лизирующий раствор - 50 пробирок (по 400 мкл). 2. Нейтрализующий раствор - 1 пробирка (400 мкл). 3. Смесь для амплификации - 1 пробирка (1,3 мл). 4. Bst ДНК полимераза - 1 пробирка (65 мкл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 6. Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (80 мкл). 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171180
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4