Г004-00110-00/02938653 | РЗН 2024/22330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938653 | РЗН 2024/22330
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-721-98539446-2023
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе: - Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.; - Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл); - Положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл); - Буфер А - 1 фл (13 мл); - Конъюгат Е - 1 фл (14 мл); - Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - Стоп-реагент - 2 фл (50 мл); - Одноразовая ванночка - 2 шт.; - Одноразовый наконечник - 16 шт.; - Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 2. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе: - Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 2 шт.; - Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 0,8 мл); - Положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (по 0,8 мл); - Буфер А - 2 фл (по 13 мл); - Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл); - Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл); - Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл); - Стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл); - Одноразовая ванночка - 2 шт.; - Одноразовый наконечник - 16 шт.; - Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе: - Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.; - Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл); - Положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл); - Буфер А - 1 фл (13 мл); - Конъюгат Е - 1 фл (14 мл); - Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - Стоп-реагент - 2 фл (50 мл); - Одноразовая ванночка - 2 шт.; - Одноразовый наконечник - 16 шт.; - Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 2. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе: - Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 2 шт.; - Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 0,8 мл); - Положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (по 0,8 мл); - Буфер А - 2 фл (по 13 мл); - Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл); - Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл); - Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл); - Стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл); - Одноразовая ванночка - 2 шт.; - Одноразовый наконечник - 16 шт.; - Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А