Г004-00110-00/02934439 | РЗН 2024/22328

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934439 | РЗН 2024/22328
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Держатель коннектора в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 2. Держатель коннектора Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 3. Дистрактор Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 4. Дистрактор клиновидный в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 5. Дистрактор параллельный в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 6. Драйвер силовой канюлированный соединительный Jacobs в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 7. Драйвер редукционный, размер 25 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 8. Зажим для рельсы Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 9. Зажим редукционный Cricket 2 в составе с инструкцией по применению - не более 24 шт. 10. Зажим редукционный для рельсы Cricket 2 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 11. Зажим редукционный для рельсы Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 12. Зонд изогнутый для грудного отдела позвоночника в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 13. Зонд изогнутый для поясничного отдела позвоночника в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Зонд прямой для грудного отдела позвоночника в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Зонд прямой для поясничного отдела позвоночника в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 16. Зонд прямой для таза в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Изгибатель in-situ (правый) Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Изгибатель in-situ (левый) Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Изгибатель in-situ, узкий (левый) в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Изгибатель in-situ, узкий (правый) в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Изгибатель коронарный (левый) Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 22. Изгибатель коронарный (правый) Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 23. Изгибатель плоский в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 24. Изгибатель с плоской рукояткой Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Изгибатель стержня Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Измеритель поперечного коннектора; NBLP в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 27. Инструмент для разблокировки в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Инструмент для разблокировки Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 29. Инструмент модульный для разблокировки в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 30. Клещи французские в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 31. Ключ для вращения Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 32. Ключ для вращения стержня в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 33. Ключ установщика в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 34. Компрессор в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 35. Компрессор Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 36. Компрессор угловой Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 37. Маркер длинный в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 38. Маркер короткий в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 39. Метчик, 3.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 40. Метчик, 4.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 41. Метчик, 5.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 42. Метчик, 6.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 43. Метчик, 7.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 44. Метчик, 8.5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 45. Отвертка для зажима в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 46. Отвертка примерочная (короткая), размер 25 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 47. Отвертка с ограниченным крутящим моментом, размер 15 шестигранная в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 48. Отвертка, размер 20, NBLP в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 49. Регулировщик головки винта в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 50. Редуктор стержня двойного действия в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 51. Редуктор рельсы двойного действия в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 52. Редуктор двойного действия с резьбой в составе с инструкцией по применению (при необходимости) -1 шт. 53. Редуктор стержня в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 54. Резак Mesa в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 55. Резак Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 56. Ример в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 57. Ример направляющий, стержень 02,5 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 58. Рукоятка с храповым механизмом, размер "М" в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 59. Рукоятка антиротационная в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 60. Рукоятка для отвертки примерочной в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 61. Рукоятка с ограничителем вращения; размер 11.1 N-m в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 62. Рукоятка с ограничителем вращения; размер 3.4 N-m в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 63. Рукоятка с ограничителем вращения; размер 3.5 N-m в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 64. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом, тонкая в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 65. Сгибатель коронарный (левый),05.5 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 66. Сгибатель коронарный (правый),05.5 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 67. Стержень с ограниченным крутящим моментом(короткий), размер 25 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 68. Стержень с ограниченным крутящим моментом, размер 25 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 69. Трубка для ротации в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 70. Трубка для центрирования в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 71. Трубка зажимная в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 24 шт. 72. Установщик в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 73. Установщик винта в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 74. Устройство быстрого блокирования в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 75. Устройство блокирования Reduction Jack в составе с инструкцией по применению - не более 4 шт. 76. Устройство блокирования Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 77. Устройство быстрого блокирования Quick Locker в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 4 шт. 78. Устройство для введения винтов в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 79. Устройство для введения коннектора параллельного в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 80. Устройство для удаления винтов с Т-образным стержнем в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 81. Устройство для частичного блокирования в составе с инструкцией по применению в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 82. Устройство для частичного блокирования Mesa Rail в составе с инструкцией по применению в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 83. Устройство для частичного блокирования, 90° в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 84. Шаблон стержня, 500 мм в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 85. Шило короткое в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 86. Щипцы с захватом в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 87. Щипцы с захватом Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - не более 2 шт. 88. Щуп с шариковым наконечником, 9 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 89. Щуп с шариковым наконечником, 11 в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 90. Экстрактор стержня/рельсы в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 91. Экстрактор стержня/рельсы Mesa Rail в составе с инструкцией по применению (при необходимости) - 1 шт. 92. Элеватор головки винта двусторонний в составе с инструкцией по применению (при необходимости) -1 шт. Принадлежности: 1. Лоток № 2 Mesa для инструментов для установки винтов - не более 8 шт. 2. Кейс для инструментов, одинарный, универсальный - не более 8 шт. 3. Кейс для инструментов, двойной, универсальный - не более 8 шт. 4. Крышка лотка универсальная - не более 8 шт. 5. Лоток № 1 Mesa для подготовительных инструментов - не более 8 шт. 6. Лоток № 1 Mesa Rail для инструментов для изгибания - не более 8 шт. 7. Лоток № 2 Mesa Rail для инструментов для компрессии и дистракции - не более 8 шт. 8. Лоток № 3 Mesa для инструментов для подготовки стержней - не более 8 шт. 9. Лоток № 3 Mesa Rail для инструментов для манипуляций - не более 8 шт. 10. Лоток № 4 Mesa для инструментов вспомогательных - не более 8 шт. 11. Лоток №4 Mesa Rail для инструментов блокирующих - не более 8 шт. 12. Лоток № 5 Mesa для инструментов для редукции и деротации - не более 8 шт. 13. Лоток № 6 Mesa Rail для инструментов для резки и изгибания - не более 8 шт. 14. Лоток № 6 Mesa для инструментов для компрессии и дистракции - не более 8 шт. 15. Лоток № 7 Mesa для инструментов блокирующих - не более 8 шт. 16. Лоток № 8 Mesa для инструментов для коннекторов стержней - не более 8 шт. 17. Лоток № 11 Mesa для инструментов универсальный - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
600 Hope Parkway SE, Virginia 20175, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
600 Hope Parkway SE, Virginia 20175, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями предназначен для педикулярной и непедикулярной установки имплантатов для спинальной фиксации MESA, используемых для нецервикальной фиксации костей позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
362590
Адрес
K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.), 600 Hope Parkway SE, Virginia 20175, USA; High-Tech Quality Manufacturing Inc., 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA; Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA; Bradshaw Medical, Inc., 10325-58th Place Kenosha Wisconsin 53144 USA; Enginneered Medical Systems, LLC, 3325 Appling Road Bartlett Tennessee 38133 USA; SCT Incorporated, 509 Commerce Street Franklin Lakes New Jersey 07417 USA; HD Surgical - Spurrier Medical a Division of Harwood Design, Inc., 1507 Clyde Waite Drive Bristol Pennsylvania 19007 USA; Turner Medical, Inc DBA In'Tech America, 130 Durham Drive Athens Alabama 35611 USA; Precision Medical Technologies, Inc., 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA; Single Source Inc., 791 West Industrial Parkway North Liberty IN 46554 United State of America; Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA; Tegra Medical, LLC, 3414 Highway 51 South, Hernando, Mississippi, 38632, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов спинальной фиксации MESA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22328
Дата регистрации МИ
01.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934439
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2024 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
362590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы