Г004-00110-00/02935821 | РЗН 2024/22312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935821 | РЗН 2024/22312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2024 по 04.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва
в вариантах исполнения: I. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва стандартная, в составе: 1. Имплантируемый генератор импульсов для стимуляции блуждающего нерва стандартный – 1 шт. 2. Динамометрическая отвертка – 1 шт. 3. Тестовый резистор – 1 шт. 4. Электрод (при необходимости), в составе: электрод (1 шт.), насадка (1 шт.), проводник (1 шт.), рукав (1 шт.), зажим (до 4 шт.) сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 5. Клинический программатор (при необходимости), в составе: планшет (1 шт.), пульт настройки (1 шт.), USB-кабель (1 шт.), адаптер для зарядки (1 шт.), транспортировочный чехол (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 6. Программатор пациента (при необходимости), в составе: программатор (1 шт.), катушка связи (1 шт.), кабель питания (1 шт.), транспортировочная сумка (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 7. Магнит (при необходимости) – 1 шт. 8. Программное обеспечение (при необходимости) – до 5 шт. 9. Сопроводительная документация – 1 шт. II. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва малая, в составе: 1. Имплантируемый генератор импульсов для стимуляции блуждающего нерва малый – 1 шт. 2. Динамометрическая отвертка – 1 шт. 3. Тестовый резистор – 1 шт. 4. Электрод (при необходимости), в составе: электрод (1 шт.), насадка (1 шт.), проводник (1 шт.), рукав (1 шт.), зажим (до 4 шт.) сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 5. Клинический программатор (при необходимости), в составе: планшет (1 шт.), пульт настройки (1 шт.), USB-кабель (1 шт.), адаптер для зарядки (1 шт.), транспортировочный чехол (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 6. Программатор пациента (при необходимости), в составе: программатор (1 шт.), катушка связи (1 шт.), кабель питания (1 шт.), транспортировочная сумка (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 7. Магнит (при необходимости) – 1 шт. 8. Программное обеспечение (при необходимости) – до 5 шт. 9. Сопроводительная документация – 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва стандартная, в составе: 1. Имплантируемый генератор импульсов для стимуляции блуждающего нерва стандартный – 1 шт. 2. Динамометрическая отвертка – 1 шт. 3. Тестовый резистор – 1 шт. 4. Электрод (при необходимости), в составе: электрод (1 шт.), насадка (1 шт.), проводник (1 шт.), рукав (1 шт.), зажим (до 4 шт.) сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 5. Клинический программатор (при необходимости), в составе: планшет (1 шт.), пульт настройки (1 шт.), USB-кабель (1 шт.), адаптер для зарядки (1 шт.), транспортировочный чехол (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 6. Программатор пациента (при необходимости), в составе: программатор (1 шт.), катушка связи (1 шт.), кабель питания (1 шт.), транспортировочная сумка (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 7. Магнит (при необходимости) – 1 шт. 8. Программное обеспечение (при необходимости) – до 5 шт. 9. Сопроводительная документация – 1 шт. II. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва малая, в составе: 1. Имплантируемый генератор импульсов для стимуляции блуждающего нерва малый – 1 шт. 2. Динамометрическая отвертка – 1 шт. 3. Тестовый резистор – 1 шт. 4. Электрод (при необходимости), в составе: электрод (1 шт.), насадка (1 шт.), проводник (1 шт.), рукав (1 шт.), зажим (до 4 шт.) сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 5. Клинический программатор (при необходимости), в составе: планшет (1 шт.), пульт настройки (1 шт.), USB-кабель (1 шт.), адаптер для зарядки (1 шт.), транспортировочный чехол (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 6. Программатор пациента (при необходимости), в составе: программатор (1 шт.), катушка связи (1 шт.), кабель питания (1 шт.), транспортировочная сумка (1 шт.), сопроводительная документация (1 шт.) – 1 шт. 7. Магнит (при необходимости) – 1 шт. 8. Программное обеспечение (при необходимости) – до 5 шт. 9. Сопроводительная документация – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин ПИНС Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing PINS Medical Co., Ltd., Building 19, No. 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing PINS Medical Co., Ltd., Building 19, No. 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272160
Адрес
Beijing PINS Medical Co., Ltd., Building 19, No. 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, China; Beijing PINS Medical Co., Ltd., 1st Floor and 5th Floor, Building 1, No. 1, Xingchang Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, China
Наименование
Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22312
Дата регистрации МИ
29.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2025
Период действия
с 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
272160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы