Г004-00110-00/02934682 | РЗН 2024/22300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934682 | РЗН 2024/22300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro с принадлежностями
В составе:
I. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro, в составе:
1. Рентгеновская трубка MX100 - 1 шт.
2. Многолепестковый коллиматор - 1 шт.
3. Высокочастотный генератор JEDI - 1 шт.
4. Потолочный подвес для трубки - 1 шт.
5. Рабочая станция получения изображений, в составе:
5.1. Компьютер - 1 шт.
5.2. Монитор - не более 3 шт.
5.3. Буквенно-цифровая клавиатура - 1 шт.
5.4. Мышь - 1 шт.
5.5. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2) - 1 шт.
5.6. Переключатель пульта управления ручной - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
7. Приложение к Руководству пользователя для РФ - не более 5 шт.
8. Стол для цифровой рентгенографии - 1 шт. (при необходимости).
9. Цифровой настенный штатив - 1 шт. (при необходимости).
10. Цифровой детектор FlashPad HD - не более 5 шт., варианты исполнения:
10.1. Цифровой детектор FlashPad HD, 43×43 см.
10.2. Цифровой детектор FlashPad HD, 35×43 см.
10.3. Цифровой детектор FlashPad HD, 25×30 см.
11. Системный шкаф GCC - 1 шт.
12. Пульт дистанционного управления позиционированием - 1 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение "Интеллектуальный пакет рабочих процессов" (Intelligent Workflow Suite) - 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для работы системы - не более 15 шт. (при необходимости).
15. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
16. Программное обеспечение для автоматического получения объединенного изображения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 15 шт. (при необходимости).
19. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Потолочная направляющая - не более 2 шт.
2. Боковая траверса - 1 шт.
3. Кабели - не более 20 шт.
4. Фиксирующий ремень - 1 шт.
5. Рукоятки стола - не более 10 шт.
6. Решетки стола для цифровой рентгенографии 100 см и/или 110 см и/или 120 см и/или 130 см - не более 10 шт.
7. Решетки настенного штатива 100 см и/или 120 см и/или 130 см и/или 180 см - не более 10 шт.
8. Держатель детектора боковой - 1 шт.
9. Держатель детектора передвижной - 1 шт.
10. Фиксатор детектора - не более 5 шт.
11. Решетки детектора 6:1 и/или 8:1 - не более 8 шт.
12. Держатель для решеток - не более 5 шт.
13. Ручка детектора с решеткой - не более 6 шт.
14. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт.
15. Крышка весовой нагрузки для детектора 25 × 43 см и/или для детектора 43 × 43 см - не более 5 шт.
16. Настольные зарядные устройства - не более 5 шт.
17. Зарядная корзина для детектора - не более 5 шт.
18. Батарея детектора 25 × 43 см и/или детектора 43 × 43 см и/или детектора 25 × 30 см - не более 5 шт.
19. Кабель-трос 4 м и/или 7 м и/или 10 м - не более 5 шт.
20. Интерфейсный блок кабеля-троса - не более 5 шт.
21. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт.
22. Стул-стремянка - 1 шт.
23. Фантом - не более 2 шт.
24. Сканер штрих-кода - 1 шт.
25. Внешний USB/CD/DVD-привод - 1 шт.
26. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
27. Камера - 1 шт.
28. Руководство оператора для Пакета критической помощи - не более 5 шт.
29. Набор наклеек для системы рентгеновской - не более 15 шт.
30. Опция автоматического позиционирования - 1 шт.
31. Индикатор дозы - не более 2 шт.
32. Приспособления для монтажа - не более 15 шт.
33. Педальные переключатели позиционирования деки стола - не более 2 шт.
34. Педальные переключатели позиционирования настенного штатива - не более 2 шт.
35. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт.
36. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений - 1 шт.
37. Рабочая станция - не более 4 шт.
38. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт.
39. Точка доступа - 1 шт.
40. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
В составе:
I. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro, в составе:
1. Рентгеновская трубка MX100 - 1 шт.
2. Многолепестковый коллиматор - 1 шт.
3. Высокочастотный генератор JEDI - 1 шт.
4. Потолочный подвес для трубки - 1 шт.
5. Рабочая станция получения изображений, в составе:
5.1. Компьютер - 1 шт.
5.2. Монитор - не более 3 шт.
5.3. Буквенно-цифровая клавиатура - 1 шт.
5.4. Мышь - 1 шт.
5.5. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2) - 1 шт.
5.6. Переключатель пульта управления ручной - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
7. Приложение к Руководству пользователя для РФ - не более 5 шт.
8. Стол для цифровой рентгенографии - 1 шт. (при необходимости).
9. Цифровой настенный штатив - 1 шт. (при необходимости).
10. Цифровой детектор FlashPad HD - не более 5 шт., варианты исполнения:
10.1. Цифровой детектор FlashPad HD, 43×43 см.
10.2. Цифровой детектор FlashPad HD, 35×43 см.
10.3. Цифровой детектор FlashPad HD, 25×30 см.
11. Системный шкаф GCC - 1 шт.
12. Пульт дистанционного управления позиционированием - 1 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение "Интеллектуальный пакет рабочих процессов" (Intelligent Workflow Suite) - 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для работы системы - не более 15 шт. (при необходимости).
15. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
16. Программное обеспечение для автоматического получения объединенного изображения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 15 шт. (при необходимости).
19. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Потолочная направляющая - не более 2 шт.
2. Боковая траверса - 1 шт.
3. Кабели - не более 20 шт.
4. Фиксирующий ремень - 1 шт.
5. Рукоятки стола - не более 10 шт.
6. Решетки стола для цифровой рентгенографии 100 см и/или 110 см и/или 120 см и/или 130 см - не более 10 шт.
7. Решетки настенного штатива 100 см и/или 120 см и/или 130 см и/или 180 см - не более 10 шт.
8. Держатель детектора боковой - 1 шт.
9. Держатель детектора передвижной - 1 шт.
10. Фиксатор детектора - не более 5 шт.
11. Решетки детектора 6:1 и/или 8:1 - не более 8 шт.
12. Держатель для решеток - не более 5 шт.
13. Ручка детектора с решеткой - не более 6 шт.
14. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт.
15. Крышка весовой нагрузки для детектора 25 × 43 см и/или для детектора 43 × 43 см - не более 5 шт.
16. Настольные зарядные устройства - не более 5 шт.
17. Зарядная корзина для детектора - не более 5 шт.
18. Батарея детектора 25 × 43 см и/или детектора 43 × 43 см и/или детектора 25 × 30 см - не более 5 шт.
19. Кабель-трос 4 м и/или 7 м и/или 10 м - не более 5 шт.
20. Интерфейсный блок кабеля-троса - не более 5 шт.
21. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт.
22. Стул-стремянка - 1 шт.
23. Фантом - не более 2 шт.
24. Сканер штрих-кода - 1 шт.
25. Внешний USB/CD/DVD-привод - 1 шт.
26. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
27. Камера - 1 шт.
28. Руководство оператора для Пакета критической помощи - не более 5 шт.
29. Набор наклеек для системы рентгеновской - не более 15 шт.
30. Опция автоматического позиционирования - 1 шт.
31. Индикатор дозы - не более 2 шт.
32. Приспособления для монтажа - не более 15 шт.
33. Педальные переключатели позиционирования деки стола - не более 2 шт.
34. Педальные переключатели позиционирования настенного штатива - не более 2 шт.
35. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт.
36. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений - 1 шт.
37. Рабочая станция - не более 4 шт.
38. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт.
39. Точка доступа - 1 шт.
40. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях. Дополнительная функция объединения изображений дает оператору возможность совмещения последовательно полученных рентгенограмм в одном изображении. Дополнительная функция двухэнергетической рентгенографии позволяет пользователям получать изображение с низким значением кВп и высоким значением кВп для создания изображения мягких тканей и костей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22300
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы