Г004-00110-00/02937882 | РЗН 2024/22299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937882 | РЗН 2024/22299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винты ортодонтические анкерные с принадлежностями
В составе:
I. Варианты исполнения:
1. Винт титановый с отверстием, артикулы: SA1208, SA1210, SA1406, SA1408, SA1410, SA1606, SA1608, SA1610, SA1806, SA1808, SA1810, SA2006, SA2008, SA2010.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
2. Винт титановый с отверстием и пазом, артикулы: SA1208C, SA1210C, SA1406C, SA1408C. SA1410C, SA1606C, SA1608C, SA1610C, SA1806C, SA1808C, SA1810C, SA2006C, SA2008C, SA2010C.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
3. Винт стальной, артикулы: SSA1207I, SSA1508I, SSA1810I, SSA2012I, SSA2014I, SSA2017I, SSA2417I.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001 (IZ), SA-002, SA-005 (IZ), SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.);
4. Винт стальной с отверстием, артикулы: SSA1206, SSA1208, SSA1210, SSA1406, SSA1408, SSA1410, SSA1606, SSA1608, SSA1610, SSA1806, SSA1808, SSA1810, SSA2006, SSA2008, SSA2010.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.);
5. Винт стальной с отверстием и пазом, артикулы: SSA1206C, SSA1208C, SSA1210C, SSA1406C, SSA1408C, SSA1410C, SSA1606C, SSA1608C, SSA1610C, SSA1806C, SSA1808C, SSA1810C, SSA2006C, SSA2008C, SSA2010C.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
II. Инструкция по применению.
В составе:
I. Варианты исполнения:
1. Винт титановый с отверстием, артикулы: SA1208, SA1210, SA1406, SA1408, SA1410, SA1606, SA1608, SA1610, SA1806, SA1808, SA1810, SA2006, SA2008, SA2010.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
2. Винт титановый с отверстием и пазом, артикулы: SA1208C, SA1210C, SA1406C, SA1408C. SA1410C, SA1606C, SA1608C, SA1610C, SA1806C, SA1808C, SA1810C, SA2006C, SA2008C, SA2010C.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
3. Винт стальной, артикулы: SSA1207I, SSA1508I, SSA1810I, SSA2012I, SSA2014I, SSA2017I, SSA2417I.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001 (IZ), SA-002, SA-005 (IZ), SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.);
4. Винт стальной с отверстием, артикулы: SSA1206, SSA1208, SSA1210, SSA1406, SSA1408, SSA1410, SSA1606, SSA1608, SSA1610, SSA1806, SSA1808, SSA1810, SSA2006, SSA2008, SSA2010.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.);
5. Винт стальной с отверстием и пазом, артикулы: SSA1206C, SSA1208C, SSA1210C, SSA1406C, SSA1408C, SSA1410C, SSA1606C, SSA1608C, SSA1610C, SSA1806C, SSA1808C, SSA1810C, SSA2006C, SSA2008C, SSA2010C.
Принадлежности:
- Устройство (приспособление) для установки винта, артикулы: SA-001, SA-002, SA003, SA-005, SA-020 (не более 100 уп.);
- Формирователь канала винта анкерного, SA-004 (не более 100 уп.);
- Кейс для хранения и стерилизации, SA-010 (не более 100 уп.).
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GNI Co., Ltd. (ДжиЭнАй Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Донтанчомдансаноп 1-ро, 63-12, 501, 5 эт., Хвасон-си, Кёнги-до)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Донтанчомдансаноп 1-ро, 63-12, 501, 5 эт., Хвасон-си, Кёнги-до)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стоматологическое изделие, предназначенное для установки в костную ткань челюсти с целью выполнения функции временного анкера для ортодонтических устройств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236280
Адрес
GNI Co., Ltd. (ДжиЭнАй Ко., Лтд.), 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of KOREA
Документы
Наименование
Винты ортодонтические анкерные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22299
Дата регистрации МИ
26.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
236280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы