Г004-00110-00/02939896 | РЗН 2024/22293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939896 | РЗН 2024/22293
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939896
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "Анти-β2-Gp1-ИФА-IgG-LP" по ТУ 21.20.23-023-35531509-2023
, в составе: - МП-Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным бета-2-гликопротеином 1 - 1 шт.; - К1-Калибровочная проба № 1 (не содержит антител класса G(IgG) к β2-Gp1, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К2-Калибровочная проба № 2 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 8 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К3-Калибровочная проба № 3 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 25 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К4-Калибровочная проба № 4 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К5-Калибровочная проба № 5 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - КО-Контрольный образец (содержит известное количество антител класса G(IgG) к β2-Gp1), 1 мл - 1 фл. - БРС-Буфер для разведения образцов, 12 мл - 1 фл.; - БИС-Буфер для инкубации образцов, 12 мл - 1 фл.; - РК-Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл.; - ТМБ-Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т-Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 20 мл - 2 фл.; - Стоп-реагент-0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл.; - Планшет для разведения образцов - 1 шт.; - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.; - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: - МП-Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным бета-2-гликопротеином 1 - 1 шт.; - К1-Калибровочная проба № 1 (не содержит антител класса G(IgG) к β2-Gp1, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К2-Калибровочная проба № 2 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 8 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К3-Калибровочная проба № 3 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 25 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К4-Калибровочная проба № 4 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - К5-Калибровочная проба № 5 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.; - КО-Контрольный образец (содержит известное количество антител класса G(IgG) к β2-Gp1), 1 мл - 1 фл. - БРС-Буфер для разведения образцов, 12 мл - 1 фл.; - БИС-Буфер для инкубации образцов, 12 мл - 1 фл.; - РК-Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл.; - ТМБ-Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т-Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 20 мл - 2 фл.; - Стоп-реагент-0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл.; - Планшет для разведения образцов - 1 шт.; - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.; - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
Адрес
ООО "ЛабПэк", 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н