Г004-00110-00/02934693 | РЗН 2024/22285
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934693 | РЗН 2024/22285
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22285
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934693
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для определения кальпротектина иммуноферментным методом в образцах кала человека ScheBo® Calprotectin Smart
, в составе: 1. 12 отделяемых стрипов для ИФА с 8 лунками каждый, покрытых моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 лунок - 1 шт. 2. Разбавитель образцов/концентрат промывочного буфера (5х), 100 мл - 1 шт. 3. Стандартный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт. 4. Стандартный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт. 5. Стандартный раствор кальпротектина № 3, 800 мкл - 1 шт. 6. Стандартный раствор кальпротектина № 4, 800 мкл - 1 шт. 7. Контрольный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт. 8. Контрольный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт. 9. Комплекс Calprotectin Smart (комплекс анти-кальпротектин-стрептавидин-биотин-пероксидаза), 8 мл - 1 шт. 10. Хромогенный раствор на основе ТМБ (3,3',5,5' - тетраметилбензидина), 12 мл - 1 шт. 11. Стоп-раствор ТМБ, 12 мл - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Лист контроля качества - 1 шт. 14. Вкладыш - 1 шт.
, в составе: 1. 12 отделяемых стрипов для ИФА с 8 лунками каждый, покрытых моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 лунок - 1 шт. 2. Разбавитель образцов/концентрат промывочного буфера (5х), 100 мл - 1 шт. 3. Стандартный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт. 4. Стандартный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт. 5. Стандартный раствор кальпротектина № 3, 800 мкл - 1 шт. 6. Стандартный раствор кальпротектина № 4, 800 мкл - 1 шт. 7. Контрольный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт. 8. Контрольный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт. 9. Комплекс Calprotectin Smart (комплекс анти-кальпротектин-стрептавидин-биотин-пероксидаза), 8 мл - 1 шт. 10. Хромогенный раствор на основе ТМБ (3,3',5,5' - тетраметилбензидина), 12 мл - 1 шт. 11. Стоп-раствор ТМБ, 12 мл - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Лист контроля качества - 1 шт. 14. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диагностический стандарт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шебо Биотек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany