Г004-00110-00/02935558 | РЗН 2024/22271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935558 | РЗН 2024/22271
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935558
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza A virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Вирус Гриппа А) по ТУ 21.20.23-155-46482062-2023
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка U: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер «U» - 1 пробирка (600 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (30 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка U: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер «U» - 1 пробирка (600 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (30 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4