Г004-00110-00/02940493 | РЗН 2024/22244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940493 | РЗН 2024/22244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
, в составе: 1. Глюкометр УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) - 1 шт. 2. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) - 1 шт.
, в составе: 1. Глюкометр УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) - 1 шт. 2. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФСКАН РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LifeScan Europe GmbH, Switzerland
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®) предназначен для количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Глюкометр предназначен для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) для помощи в управлении диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
345190
Адрес
Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22244
Дата регистрации МИ
20.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
345190
Наименование
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22244
Дата регистрации МИ
20.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
345190
Наименование
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови УанТач Селект Плюс Симпл (OneTouch Select Plus Simple®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22244
Дата регистрации МИ
20.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2024 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
345190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы