РЗН 2024/22240
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2024 по 10.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопической визуализации VIMS®
в составе: 1. Тележка медицинская CTH04, или тележка медицинская CTH05, или тележка медицинская CTH06 - 1 шт. 2. Монитор с диагональю 32" 4K, или монитор с диагональю 32" 6K/7K, или монитор с диагональю 43" 6K/7K - не более 3 шт. 3. Видеопроцессор - осветитель 4K или видеопроцессор - осветитель 6K/7K - 1 шт. 4. Видеокамера - не более 10 шт., варианты исполнения: - универсальная камера EndoVcam 4K; - универсальная камера EndoVcam 6K/7K; - 4 mm - 30° ArthroVims 4K; - 4 mm - 30° ArthroVims 7K; - OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 4К; - OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 6К/7К; - 5 mm - 0° EndoVims 4K; - 5 mm - 0° EndoVims 6K; - 5 mm - 30° EndoVims 4K; - 5 mm - 30° EndoVims 6K; - 10 mm - 0° EndoVims 4K; - 10 mm 0° EndoVims 6K; - 10 mm - 30° EndoVims 4K; - 10 mm 30° EndoVims 6K. 5. Система передачи видеоизображения и звука - 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 5.1. Система передачи видеоизображения и звука, в составе: - микрофон; - базовая станция; - кабель RJ45; - ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер; - веб камера. 5.2. Система передачи видеоизображения и звука бесконтактная, в составе: - микрофон; - базовая станция; - кабель RJ45; - ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер; - веб камера; - бесконтактная система. 6. Тележка медицинская для дополнительного монитора - 1 шт. (при необходимости). 7. Крепление дополнительного монитора 32" - 1 шт. (при необходимости). 8. Шарнирный манипулятор - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель газового баллона - 1 шт. (при необходимости). 10. Защита для монитора 43" - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель осветителя универсальной камеры прямой - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель осветителя универсальной камеры изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 13. Троакары - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - гильза троакара SHOULDER для ArthroVims с поворотной системой блокировки; - гильза троакара KNEE для ArthroVims с поворотной системой блокировки; - стилет-обтуратор троакара для ArthroVims. 14. USB-клавиатура - 1 шт. 15. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 16. Защитный стерильный рукав - не более 1440 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - защитный стерильный рукав EndoVcover для ArthroVims 4 мм; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 0°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 30°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 0°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 30°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для OpenVcam 30°. 17. Эксплуатационная документация.
в составе: 1. Тележка медицинская CTH04, или тележка медицинская CTH05, или тележка медицинская CTH06 - 1 шт. 2. Монитор с диагональю 32" 4K, или монитор с диагональю 32" 6K/7K, или монитор с диагональю 43" 6K/7K - не более 3 шт. 3. Видеопроцессор - осветитель 4K или видеопроцессор - осветитель 6K/7K - 1 шт. 4. Видеокамера - не более 10 шт., варианты исполнения: - универсальная камера EndoVcam 4K; - универсальная камера EndoVcam 6K/7K; - 4 mm - 30° ArthroVims 4K; - 4 mm - 30° ArthroVims 7K; - OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 4К; - OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 6К/7К; - 5 mm - 0° EndoVims 4K; - 5 mm - 0° EndoVims 6K; - 5 mm - 30° EndoVims 4K; - 5 mm - 30° EndoVims 6K; - 10 mm - 0° EndoVims 4K; - 10 mm 0° EndoVims 6K; - 10 mm - 30° EndoVims 4K; - 10 mm 30° EndoVims 6K. 5. Система передачи видеоизображения и звука - 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 5.1. Система передачи видеоизображения и звука, в составе: - микрофон; - базовая станция; - кабель RJ45; - ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер; - веб камера. 5.2. Система передачи видеоизображения и звука бесконтактная, в составе: - микрофон; - базовая станция; - кабель RJ45; - ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер; - веб камера; - бесконтактная система. 6. Тележка медицинская для дополнительного монитора - 1 шт. (при необходимости). 7. Крепление дополнительного монитора 32" - 1 шт. (при необходимости). 8. Шарнирный манипулятор - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель газового баллона - 1 шт. (при необходимости). 10. Защита для монитора 43" - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель осветителя универсальной камеры прямой - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель осветителя универсальной камеры изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 13. Троакары - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - гильза троакара SHOULDER для ArthroVims с поворотной системой блокировки; - гильза троакара KNEE для ArthroVims с поворотной системой блокировки; - стилет-обтуратор троакара для ArthroVims. 14. USB-клавиатура - 1 шт. 15. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 16. Защитный стерильный рукав - не более 1440 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - защитный стерильный рукав EndoVcover для ArthroVims 4 мм; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 0°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 30°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 0°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 30°; - защитный стерильный рукав EndoVcover для OpenVcam 30°. 17. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИМС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, VIMS, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VIMS, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271800
Адрес
V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 16 rue Johannes Kepler, Zone Europa, 64000 PAU, France; V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France
Наименование
Система эндоскопической визуализации VIMS®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22240
Дата регистрации МИ
20.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Вид
271800
Наименование
Система эндоскопической визуализации VIMS®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22240
Дата регистрации МИ
20.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2024
Период действия
с 10.12.2024 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Вид
271800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы