Г004-00110-00/02937572 | РЗН 2024/22239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937572 | РЗН 2024/22239
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937572
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электромагнитной ударно-волновой литотрипсии Литотриптер ЛТ-1 с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07539943-2022
, в составе: 1. Генератор ударно-волновой - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача в составе: - Персональный компьютер (ПК) с предустановленным программным обеспечением LitotrMainProgram - 1 шт.; - Монитор с диагональю от 22 до 24 дюйма - 2 шт.; - Клавиатура - 1 шт.; - Манипулятор «мышь» - 1 шт.; - Стол оператора - 1 шт.; - Кабель сетевой - 1 шт. 3. Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 (РУ № РЗН 2019/8346, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия) (при необходимости) - 1 шт. 4. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/04480, производства "Б-К Медикал АпС", Дания) (при необходимости) - 1 шт. 5. Стол ренгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями (РУ № РЗН 2018/6853, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь) - 1 шт. 6. Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров "ММК-Альтон" по ТУ 9441-014-56723727-2002 (РУ № ФСР 2012/13698, производства ООО "АЛЬТОНИКА", Россия) (при необходимости) - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт МИ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: 1.1. Устройство для проверки рентгеновского фокуса - 1 шт. 1.2. Устройство для проверки ультразвукового фокуса - 1 шт. 1.3. Устройство для проверки фокуса ударной волны - 1 шт. 2. Тест объекты - 10 шт.
, в составе: 1. Генератор ударно-волновой - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача в составе: - Персональный компьютер (ПК) с предустановленным программным обеспечением LitotrMainProgram - 1 шт.; - Монитор с диагональю от 22 до 24 дюйма - 2 шт.; - Клавиатура - 1 шт.; - Манипулятор «мышь» - 1 шт.; - Стол оператора - 1 шт.; - Кабель сетевой - 1 шт. 3. Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 (РУ № РЗН 2019/8346, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия) (при необходимости) - 1 шт. 4. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/04480, производства "Б-К Медикал АпС", Дания) (при необходимости) - 1 шт. 5. Стол ренгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями (РУ № РЗН 2018/6853, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь) - 1 шт. 6. Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров "ММК-Альтон" по ТУ 9441-014-56723727-2002 (РУ № ФСР 2012/13698, производства ООО "АЛЬТОНИКА", Россия) (при необходимости) - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт МИ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: 1.1. Устройство для проверки рентгеновского фокуса - 1 шт. 1.2. Устройство для проверки ультразвукового фокуса - 1 шт. 1.3. Устройство для проверки фокуса ударной волны - 1 шт. 2. Тест объекты - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЗ "САПФИР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117545, Россия, Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117545, Россия, Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 3А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
АО "МЗ "САПФИР", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А стр. 3А