Г004-00110-00/02941431 | РЗН 2024/22208
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941431 | РЗН 2024/22208
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb
в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 1 шт. 2. Электрод сенсора - 1 шт. 3. Удерживающий пластырь - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Приложение Hematonix (при необходимости). 6. Облачный сервис Hematonix Cloud (при необходимости).
в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 1 шт. 2. Электрод сенсора - 1 шт. 3. Удерживающий пластырь - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Приложение Hematonix (при необходимости). 6. Облачный сервис Hematonix Cloud (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Системы медицинского мониторинга"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119180, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Зюзино, ул. Большая Якиманка, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119180, Россия, г. Москва, вн.тер. г муниципальный округ Якиманка, ул. Большая Якиманка, д. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room 901, Building No.3, Tinwe Business Park, No.6 Liufang Road, Xingdong Community, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room 901, Building No.3, Tinwe Business Park, No.6 Liufang Road, Xingdong Community, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
-
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22208
Дата регистрации МИ
07.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941431
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.03.2024 по 06.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы