Г004-00110-00/02938446 | РЗН 2024/22205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938446 | РЗН 2024/22205
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики
в составе: 1. Анализатор MassARRAY® Dx Analyzer 4 - 1 шт. 2. Модуль подготовки чипов - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Комплект № 1 - 1 шт., в составе: 4.1. Набор стикеров самоклеющихся "MassARRAY® Dx Analyzer 4" на 24/96/384 лунки - 1 шт. 4.2. Пинцет, тип 3 изогнутый - 1 шт. 4.3. Пинцет, тип 3 прямой - 1 шт. 4.4. Кабель, категория 5 синий - 1 шт. 4.5. Ложка для ионообменной смолы - 1 шт. 4.6. Кабель питания - 1 шт. 4.7. Коврик для мыши с логотипом Agena - 1 шт. 4.8. Клавиатура - 1 шт. 4.9. Компьютерная мышь - 1 шт. 4.10. Удлинитель USB M-F - 1 шт. 4.11. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Комплект № 2 - 1 шт., в составе: 5.1. Держатель чипов - 1 шт. 5.2. Передняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.3. Задняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.4. Кабель питания - 1 шт. 5.5. Теплообменная жидкость (1000 мл) - 1 шт. 5.6. Штуцер 3/8 RS1000 с полиуретановой трубкой - 1 шт. 5.7. Набор кабельных стяжек - 1 шт., в составе: - кабельная стяжка нейлоновая - 6 шт.; - кабельная стяжка с площадкой для крепления нейлоновая - 6 шт. 5.8. Набор винтов - 1 шт., в составе: - винт SS 12 мм - 1 шт.; - винты SS 16 мм - 4 шт. 5.9. Ионообменная смола (28 гр) - 1 шт. 5.10. Пленка для закрывания планшета - 1 шт. 5.11. Микрочип SpectroCHIP® - 2 шт. 6. Комплект № 3 - 1 шт., в составе: 6.1. Лоток для ионообменной смолы - 1 шт. 6.2. Решетка питающего бака - 1 шт. 6.3. Верхняя крышка доступа - 1 шт. 6.4. Крышка питающего бака - 1 шт. 6.5. Виалы для калибровочного вещества (0,2 мл) - 10 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор MassARRAY® Dx Analyzer 4 - 1 шт. 2. Модуль подготовки чипов - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Комплект № 1 - 1 шт., в составе: 4.1. Набор стикеров самоклеющихся "MassARRAY® Dx Analyzer 4" на 24/96/384 лунки - 1 шт. 4.2. Пинцет, тип 3 изогнутый - 1 шт. 4.3. Пинцет, тип 3 прямой - 1 шт. 4.4. Кабель, категория 5 синий - 1 шт. 4.5. Ложка для ионообменной смолы - 1 шт. 4.6. Кабель питания - 1 шт. 4.7. Коврик для мыши с логотипом Agena - 1 шт. 4.8. Клавиатура - 1 шт. 4.9. Компьютерная мышь - 1 шт. 4.10. Удлинитель USB M-F - 1 шт. 4.11. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Комплект № 2 - 1 шт., в составе: 5.1. Держатель чипов - 1 шт. 5.2. Передняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.3. Задняя подножка модуля подготовки чипов - 1 шт. 5.4. Кабель питания - 1 шт. 5.5. Теплообменная жидкость (1000 мл) - 1 шт. 5.6. Штуцер 3/8 RS1000 с полиуретановой трубкой - 1 шт. 5.7. Набор кабельных стяжек - 1 шт., в составе: - кабельная стяжка нейлоновая - 6 шт.; - кабельная стяжка с площадкой для крепления нейлоновая - 6 шт. 5.8. Набор винтов - 1 шт., в составе: - винт SS 12 мм - 1 шт.; - винты SS 16 мм - 4 шт. 5.9. Ионообменная смола (28 гр) - 1 шт. 5.10. Пленка для закрывания планшета - 1 шт. 5.11. Микрочип SpectroCHIP® - 2 шт. 6. Комплект № 3 - 1 шт., в составе: 6.1. Лоток для ионообменной смолы - 1 шт. 6.2. Решетка питающего бака - 1 шт. 6.3. Верхняя крышка доступа - 1 шт. 6.4. Крышка питающего бака - 1 шт. 6.5. Виалы для калибровочного вещества (0,2 мл) - 10 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аджена Байосайенс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Agena Bioscience, Inc., 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Agena Bioscience, Inc., 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107670
Адрес
Agena Bioscience, Inc., 4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA