Г004-00110-00/02938375 | РЗН 2024/22194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938375 | РЗН 2024/22194
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильные по ТУ 32.50.13-004-79961240-2022
в составе: I. Набор для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный - 50 шт. (в групповой упаковке), варианты исполнения: 1. Набор №1 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 1.1. Инъектор - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 1.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 2. Набор №2 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 2.1. Инъектор - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx16мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 2.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 3. Набор №3 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 3.1. Инъектор - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 3.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка;картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 4. Набор №4 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 4.1. Инъектор - 1 шт., 4.2. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 5. Набор №5 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 5.1. Инъектор - 1 шт. 5.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gх35мм, производства "ГИИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 5.3. Артикаин с адреналином, лекарственная форма; раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 6. Набор №6 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 6.1. Инъектор - 1 шт. 6.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх16мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 6.3. Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг +0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 7. Набор №7 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 7.1. Инъектор - 1 шт. 7.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 7.3.Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг +0,005 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 8. Набор №8 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 8.1. Инъектор - 1 шт. 8.2. Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 9. Набор №9 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 9.1. Инъектор - 1 шт. 9.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP; 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 9.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 10. Набор №10 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 10.1. Инъектор - 1 шт. 10.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP; 30Gx16mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 10.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 11. Набор №11 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 11.1. Инъектор - 1 шт. 11.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx25mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 11.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 12. Набор №12 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 12.1. Инъектор - 1 шт. 12.2. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 13. Набор №13 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 13.1. Инъектор - 1 шт. 13.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 13.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. 14. Набор №14 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 14.1. Инъектор - 1 шт. 14.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx16mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 14.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178- 1 шт. 15. Набор №15 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 15.1. Инъектор - 1 шт. 15.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 15.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка; картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. 16. Набор №16 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 16.1. Инъектор - 1 шт. 16.2. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма; раствор для инъекций, дозировка; 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. (на групповую упаковку).
в составе: I. Набор для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный - 50 шт. (в групповой упаковке), варианты исполнения: 1. Набор №1 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 1.1. Инъектор - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 1.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 2. Набор №2 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 2.1. Инъектор - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx16мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 2.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 3. Набор №3 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 3.1. Инъектор - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 3.3. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка;картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 4. Набор №4 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 4.1. Инъектор - 1 шт., 4.2. Артикаин, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР- 008522/10 - 1 шт. 5. Набор №5 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 5.1. Инъектор - 1 шт. 5.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gх35мм, производства "ГИИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 5.3. Артикаин с адреналином, лекарственная форма; раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 6. Набор №6 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 6.1. Инъектор - 1 шт. 6.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх16мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 6.3. Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг +0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 7. Набор №7 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 7.1. Инъектор - 1 шт. 7.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 7.3.Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг +0,005 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 8. Набор №8 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 8.1. Инъектор - 1 шт. 8.2. Артикаин с адреналином, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,005 мг)/мл, упаковка:картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-001943 - 1 шт. 9. Набор №9 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 9.1. Инъектор - 1 шт. 9.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP; 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 9.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 10. Набор №10 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 10.1. Инъектор - 1 шт. 10.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP; 30Gx16mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 10.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 11. Набор №11 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 11.1. Инъектор - 1 шт. 11.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx25mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 11.3. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 12. Набор №12 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 12.1. Инъектор - 1 шт. 12.2. Артикаин с адреналином форте, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛСР-008523/10 - 1 шт. 13. Набор №13 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 13.1. Инъектор - 1 шт. 13.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 27Gx35mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 13.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. 14. Набор №14 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 14.1. Инъектор - 1 шт. 14.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gx16mm, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 14.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178- 1 шт. 15. Набор №15 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 15.1. Инъектор - 1 шт. 15.2. Игла инъекционная дентальная стерильная однократного применения NOP: 30Gх25мм, производства "СПИДЕНТ КО., ЛТД", Корея, РУ № РЗН 2014/1705 - 1 шт. 15.3. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма: раствор для инъекций, дозировка: 30мг/мл, упаковка; картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. 16. Набор №16 для дентальной анестезии с лекарственным средством стерильный, в составе: 16.1. Инъектор - 1 шт. 16.2. Мепивакаин-Бинергия, лекарственная форма; раствор для инъекций, дозировка; 30мг/мл, упаковка: картридж, производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, № ЛП-005178 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. (на групповую упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "УМК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Коммунаров, д. 355
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Коммунаров, д. 355
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349140
Адрес
ООО "УМК", 426028, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Пойма, д. 22