Г004-00110-00/02942622 | РЗН 2024/22185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942622 | РЗН 2024/22185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Aloka Lisendo 880, с принадлежностями
Ⅰ. Состав: 1. Основной блок USI-168. 2. Видеомонитор IPF-2201. 3. Кабель питания CP-117. 4. Инструкция по эксплуатации (Руководство по эксплуатации). 5. Датчик электронный конвексный C251 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик электронный конвексный С252 с диапазоном частот 1-6 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик электронный конвексный С35 с диапазоном частот 2-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик электронный конвексный С42 с диапазоном частот 4-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик электронный конвексный C42K с диапазоном частот 4-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик электронный линейный L34 с диапазоном частот 3-7 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик электронный линейный L441 с диапазоном частот 2-12 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик электронный линейный L64 с диапазоном частот 5-18 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик электронный линейный L53K с диапазоном частот 3-15 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик электронный линейный SML44 с диапазоном частот 2-22 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик электронный секторный S121 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик электронный секторный S31 с диапазоном частот 2-9 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик электронный секторный S3ESEL с диапазоном частот 2-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик электронный секторный S42 с диапазоном частот 3-14 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик электронный секторный S3ESL1 с диапазоном частот 2-9 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик-4D MXS2ESLL с диапазоном частот 1-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик- 4D MXS2ESLL1 с диапазоном частот 1-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик независимый «карандашный» UST-2265-2 с частотой 2 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик независимый «карандашный» UST-2266-5 с частотой 5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик- 4D MXS1 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Блок отображения физиологических сигналов PEU-LISENDO880 (при необходимости). 26. Блок CW (сервопривод) EU-9184 (при необходимости). 27. Блок подсоединения HDMI монитора EU-9205 (при необходимости). 28. Нагреватель геля JW-3000U (при необходимости). 29. Программное обеспечение для автоматического ввода информации о пациенте SOP-LISENDO880-6 (при необходимости). 30. Программное обеспечение измерения профиля потока SOP-LISENDO880-7 (при необходимости). 31. Программное обеспечение eTracking SOP-LISENDO880-11 (при необходимости). 32. Программное обеспечение анализа FMD SOP-LISENDO880-16 (при необходимости). 33. Программное обеспечение структурированного отчета DICOM SOP-LISENDO880-21 (при необходимости). 34. Программное обеспечение определения интенсивности волны SOP-LISENDO880-34 (при необходимости). 35. Программное обеспечение измерения времени прохождения потока по кровеносным сосудам SOP-LISENDO880-47 (при необходимости). 36. Программное обеспечение подачи запроса и получения данных DICOM SOP-LISENDO880-59 (при необходимости). 37. Программное обеспечение картинки в картинке SOP-LISENDO880-63 (при необходимости). 38. Программное обеспечение векторного картирования кровотока SOP-LISENDO880-64 (при необходимости). 39. Программное обеспечение расширенного кардиологического отчета SOP-LISENDO880-70 (при необходимости). 40. Программное обеспечение анализа относительного давления при VFM SOP-LISENDO880-77 (при необходимости). 41. Программное обеспечение визуализации поиска потока SOP-LISENDO880-105 (при необходимости). 42. Программное обеспечение iEF SOP-LISENDO880-120 (при необходимости). 43. Программное обеспечение Cardiac 3D B SOP-LISENDO880-129 (при необходимости). 44. Программное обеспечение 4D LV-ANALYSIS PM-LI880-S003(при необходимости). 45. Программное обеспечение 4D RV-FUNCTION PM-LI880-S004 (при необходимости). 46. Программное обеспечение 4D MV-ASSESSMENT PM-LI880-S005 (при необходимости). Ⅱ. Принадлежности. 1. Водонепроницаемый чехол WP-001 – не более 5 шт. 2. Гибкий крючок MP-HA-AVA-2 – не более 5 шт. 3. Гибкий подвес MP-HA-AVA-3 – не более 5 шт. 4. Ножной переключатель с тремя педалями MP-2819 – не более 5 шт. 5. Ножной переключатель с одной педалью MP-2345B – не более 5 шт.
Ⅰ. Состав: 1. Основной блок USI-168. 2. Видеомонитор IPF-2201. 3. Кабель питания CP-117. 4. Инструкция по эксплуатации (Руководство по эксплуатации). 5. Датчик электронный конвексный C251 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик электронный конвексный С252 с диапазоном частот 1-6 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик электронный конвексный С35 с диапазоном частот 2-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик электронный конвексный С42 с диапазоном частот 4-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик электронный конвексный C42K с диапазоном частот 4-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик электронный линейный L34 с диапазоном частот 3-7 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик электронный линейный L441 с диапазоном частот 2-12 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик электронный линейный L64 с диапазоном частот 5-18 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик электронный линейный L53K с диапазоном частот 3-15 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик электронный линейный SML44 с диапазоном частот 2-22 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик электронный секторный S121 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик электронный секторный S31 с диапазоном частот 2-9 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик электронный секторный S3ESEL с диапазоном частот 2-8 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик электронный секторный S42 с диапазоном частот 3-14 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик электронный секторный S3ESL1 с диапазоном частот 2-9 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик-4D MXS2ESLL с диапазоном частот 1-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик- 4D MXS2ESLL1 с диапазоном частот 1-10 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик независимый «карандашный» UST-2265-2 с частотой 2 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик независимый «карандашный» UST-2266-5 с частотой 5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик- 4D MXS1 с диапазоном частот 1-5 МГц - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Блок отображения физиологических сигналов PEU-LISENDO880 (при необходимости). 26. Блок CW (сервопривод) EU-9184 (при необходимости). 27. Блок подсоединения HDMI монитора EU-9205 (при необходимости). 28. Нагреватель геля JW-3000U (при необходимости). 29. Программное обеспечение для автоматического ввода информации о пациенте SOP-LISENDO880-6 (при необходимости). 30. Программное обеспечение измерения профиля потока SOP-LISENDO880-7 (при необходимости). 31. Программное обеспечение eTracking SOP-LISENDO880-11 (при необходимости). 32. Программное обеспечение анализа FMD SOP-LISENDO880-16 (при необходимости). 33. Программное обеспечение структурированного отчета DICOM SOP-LISENDO880-21 (при необходимости). 34. Программное обеспечение определения интенсивности волны SOP-LISENDO880-34 (при необходимости). 35. Программное обеспечение измерения времени прохождения потока по кровеносным сосудам SOP-LISENDO880-47 (при необходимости). 36. Программное обеспечение подачи запроса и получения данных DICOM SOP-LISENDO880-59 (при необходимости). 37. Программное обеспечение картинки в картинке SOP-LISENDO880-63 (при необходимости). 38. Программное обеспечение векторного картирования кровотока SOP-LISENDO880-64 (при необходимости). 39. Программное обеспечение расширенного кардиологического отчета SOP-LISENDO880-70 (при необходимости). 40. Программное обеспечение анализа относительного давления при VFM SOP-LISENDO880-77 (при необходимости). 41. Программное обеспечение визуализации поиска потока SOP-LISENDO880-105 (при необходимости). 42. Программное обеспечение iEF SOP-LISENDO880-120 (при необходимости). 43. Программное обеспечение Cardiac 3D B SOP-LISENDO880-129 (при необходимости). 44. Программное обеспечение 4D LV-ANALYSIS PM-LI880-S003(при необходимости). 45. Программное обеспечение 4D RV-FUNCTION PM-LI880-S004 (при необходимости). 46. Программное обеспечение 4D MV-ASSESSMENT PM-LI880-S005 (при необходимости). Ⅱ. Принадлежности. 1. Водонепроницаемый чехол WP-001 – не более 5 шт. 2. Гибкий крючок MP-HA-AVA-2 – не более 5 шт. 3. Гибкий подвес MP-HA-AVA-3 – не более 5 шт. 4. Ножной переключатель с тремя педалями MP-2819 – не более 5 шт. 5. Ножной переключатель с одной педалью MP-2345B – не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, 3-й эт., помещ. I, ком. № 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, 3-й эт., помещ. I, ком. № 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Kashiwa Office, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Aloka Lisendo 880, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22185
Дата регистрации МИ
11.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2024 по 24.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы